Un estudio de CDX-1127 (varlilumab) en pacientes con tipos seleccionados de tumores sólidos o cánceres hematológicos.

Criterios de inclusión:

Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:

1. Edad igual o superior a 18 años.

2. Peso corporal ≤ 120 kg.

3. Diagnóstico histológico de una neoplasia hematológica de células B o T que se sepa que expresa CD27 o uno de los siguientes tumores sólidos: melanoma metastásico, carcinoma de células renales (de células claras), adenocarcinoma de próstata resistente a hormonas, cáncer de ovario, adenocarcinoma colorrectal o cáncer de pulmón no microcítico. Para las cohortes de expansión de tumores sólidos, la inscripción se limita a los siguientes tumores sólidos: melanoma y carcinoma de células renales.

4. El tumor debe ser recurrente o refractario al tratamiento, sin que queden opciones de terapia aprobadas, con la siguiente excepción: los pacientes con melanoma inscritos en la fase de expansión deben haber recibido previamente ipilimumab y, para los pacientes con la mutación BRAF V600E, vemurafenib, o se les debe haber ofrecido dichas terapias y se negaron, y los pacientes deben tener enfermedad progresiva después de las terapias previas.

5. Enfermedad medible o evaluable.

6. Tener una función adecuada de la sangre, la médula ósea, el hígado y los riñones, según lo determinado por las pruebas de laboratorio.

7. Si son hombres o mujeres en edad fértil, deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.

8. Tener pocos o ningún efecto secundario residual de las terapias contra el cáncer previas.

9. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Entre otros criterios, los pacientes que cumplan las siguientes condiciones NO son elegibles para el estudio:

1. Tumores cerebrales o meníngeos primarios o metastásicos conocidos.

2. Recibir tratamiento con agentes inmunosupresores, incluidos cualquier tipo de esteroides sistémicos.

3. Infección activa que requiera terapia sistémica, infección conocida por el VIH o prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o la hepatitis C.

4. Estar en tratamiento con anticoagulantes (es decir, warfarina) por motivos distintos de la permeabilidad del catéter.

5. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.

6. Trasplante alogénico de médula ósea previo.

7. Trasplante autólogo de médula ósea dentro de los 100 días de la primera administración.

8. Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer reciente (dentro de 2 a 14 semanas, según el tipo de tratamiento).

9. Radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas o radioterapia focal previa dentro de las 2 semanas previas a la primera administración.