NCT01411189
Estudio abierto de fase III con NPO-11 en pacientes sometidos a endoscopia terapéutica del tracto gastrointestinal superior.
Descripción
La seguridad de NPO-11 se evaluará en función de los eventos adversos y las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) observadas entre la administración y los siete días posteriores a la administración.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados o ambulatorios de ambos sexos que requieran una endoscopia terapéutica del tracto gastrointestinal superior y que cumplan los criterios (1), (4), (6) y uno de los criterios (2), (3) o (5) del estudio. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio. Los criterios (2) a (4) se confirmarán mediante la observación endoscópica justo antes de iniciar el tratamiento previsto.
1. Pacientes que requieran una endoscopia terapéutica del tracto gastrointestinal superior (polipectomía, hemostasia endoscópica, colocación de PEG, EMR y ESD).
2. Pacientes con un cáncer gástrico intramucoso de tipo diferenciado localizado en el tercio superior o medio del estómago (≤2 cm de tamaño, sin hallazgos de úlcera, EMR o ESD).
3. Pacientes con un adenoma gástrico (≤2 cm de tamaño, sin hallazgos de úlcera, EMR o ESD).
4. Pacientes con una única lesión prevista para el tratamiento.
5. Pacientes sin experiencia previa en la colocación de una sonda PEG en caso de colocación de una sonda PEG.
6. Pacientes que tengan más de 20 años en el momento del consentimiento.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio. Los criterios (3) y (4) se confirmarán mediante la observación endoscópica justo antes de iniciar el tratamiento previsto.
1. Pacientes con antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior.
2. Pacientes que requieran una endoscopia de emergencia.
3. Pacientes con estenosis o deformación gástrica grave que dificulte la observación del peristaltismo gástrico.
4. Pacientes que requieran un tratamiento endoscópico de emergencia, excepto para la lesión prevista.
5. Pacientes con un tratamiento oncológico en curso (quimioterapia o radioterapia).
6. Pacientes con marcapasos.
7. Pacientes con tendencia conocida al sangrado o pacientes con dificultad para suspender los agentes antitrombóticos.
8. Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
10. Pacientes que hayan recibido otros fármacos experimentales en los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos.
11. Pacientes que, a juicio del investigador, no cumplan los requisitos para participar en el estudio.
