Un estudio de fase I/II ampliado para evaluar la viabilidad del metilenotetrahidrofolato (arfolitixorina) y el pemetrexed como agentes únicos, administrados como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto operable.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológico/citológico de adenocarcinoma de recto. Los pacientes deben tener cáncer de recto operable que sea susceptible de cirugía.
• No haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto.
• Grupo de valoración funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Función orgánica adecuada.
• Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado.
• Para mujeres: deben estar quirúrgicamente esterilizadas, en la posmenopausia o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante 3 meses después del tratamiento; deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y no deben estar amamantando.
• Para hombres: deben estar quirúrgicamente esterilizados o cumplir con un régimen anticonceptivo durante y durante 3 meses después del tratamiento.
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Consentimiento informado firmado.
• Al menos 18 años de edad.

Criterios de exclusión:

• Administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral.
• Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
• Trastornos sistémicos concomitantes graves (por ejemplo, infección activa, incluida la infección por VIH, enfermedad cardíaca) que, en opinión del investigador, comprometan la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Haber completado o interrumpido previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue el pemetrexed.
• Estar embarazada o amamantando.
• Segunda neoplasia primaria que sea clínicamente detectable en el momento de la consideración para la inclusión en el estudio.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales importantes, incluidos los ataques o la demencia.
• Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Presencia de una acumulación de líquidos en un tercer espacio clínicamente relevante que no pueda controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para recibir 5,10-metilenotetrahidrofolato, vitamina B12 o dexametasona.