Tratamiento Neoadyuvante Completo para el Cáncer de Recto (CONTRE)

Criterios de inclusión

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado sin evidencia de metástasis a distancia.
• El tumor debe ser clínicamente estadio II (T3-4 N0, donde N0 se define como todos los ganglios linfáticos evaluados por imagen con un tamaño < 1,0 cm) o III (T1-4 N1-2, donde la definición de un ganglio clínicamente positivo es cualquier ganglio > 1,0 cm). El estadio del tumor puede determinarse mediante tomografía computarizada (TC), ecografía endorrectal o resonancia magnética (RM).
• Los pacientes no deben tener evidencia de metástasis a distancia, incluidas metástasis hepáticas, siembra peritoneal o linfadenopatía inguinal.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia pélvica previa para el cáncer de recto, ni radioterapia pélvica previa para cualquier otra neoplasia que impida que el paciente reciba los tratamientos de radiación requeridos para este estudio.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de 5 años, excluyendo su diagnóstico de cáncer (según lo determine el investigador).
• Los pacientes no deben tener una neoplasia invasiva concurrente activa. Los pacientes con neoplasias previas, incluido el cáncer de colon invasivo, son elegibles si su médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel, melanoma in situ, carcinoma de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto que hayan sido tratados eficazmente son elegibles, incluso si estas afecciones se diagnosticaron dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
• Los pacientes deben tener > 18 años de edad y un estado funcional ECOG de 0-1.
• Conteo de neutrófilos absoluto (ANC) > 1.500/µl, plaquetas > 100.000/µl, bilirrubina total < 2,0 mg/dl o bilirrubina directa < 1,0 mg/dl, fosfatasa alcalina < 3xULN, ALT < 3xULN, creatinina < 1,5xULN.
• El paciente debe haber sido evaluado por un cirujano, un oncólogo radioterapeuta y un oncólogo médico, y todos deben estar de acuerdo en que el paciente es adecuado para este estudio.
• Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
• Neuropatía periférica < grado 1.

Criterios de exclusión:

• Evidencia de enfermedad metastásica.
• Cánceres rectales distintos del adenocarcinoma, es decir, sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma de células escamosas, carcinoma cloacogénico, etc.
• Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta. Las pacientes elegibles en edad fértil (ambos sexos) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Cualquier terapia para este cáncer antes de la aleatorización.
• Cáncer de colon invasivo sincrónico.
• Enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impida que el paciente reciba cualquier opción de tratamiento quimioterapéutico o que impida el seguimiento requerido.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses anteriores al día 0 u otra enfermedad médica grave que pueda limitar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
• Radiación pélvica previa por cualquier indicación.
• Hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo u oxaliplatino.
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras afecciones que, en opinión del investigador, impidan que el paciente cumpla con los requisitos del estudio.