Quimioterapia intraarterial hepática con raltitrexed y oxaliplatino frente a la quimioterapia estándar en metástasis hepáticas irresecables del cáncer colorrectal tras el fracaso de la quimioterapia convencional.

Criterios de inclusión:

• Firma del consentimiento informado por parte del paciente.
• Cobertura de un seguro médico.
• Edad entre 18 y 75 años.
• Edad entre 76 y 80 años si el paciente tiene un estado ECOG de 0.
• Estado ECOG de 0 o 1.
• Esperanza de vida estimada > 3 meses.
• Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas mediante TC sin metástasis extrahepáticas (se permite la presencia de un tumor primario asintomático).
• PET-TC sin fijación fuera del hígado y del tumor primario.
• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente obtenido del tumor primario o de las metástasis hepáticas.
• Metástasis no accesibles a hepatectomía curativa (cirugía R0 imposible o que deje menos del 30 % de hígado residual), o que requieran una hepatectomía compleja y muy extensa (5 segmentos o más) y/o un procedimiento arriesgado (RPC Clase II).
• Presencia de lesión hepática > 10 mm en la TC o en la resonancia magnética hepática.
• Fracaso o interrupción de una quimioterapia previa debido a intolerancia a oxaliplatino, irinotecán, una fluoropirimidina y/o terapias dirigidas (bevacizumab, cetuximab o panitumumab administrados para tumores que expresan Ki-Ras de tipo salvaje).
• Bilirrubinemia < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (N).
• ASAT y ALAT < 5 N.
• Creatininemia < 1,5 N y aclaramiento de creatinina > 65 ml/min.
• Neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL (se pueden incluir pacientes incluso después de una transfusión de glóbulos rojos).
• TC de referencia +/- RM realizada en los 21 días previos al primer ciclo de tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Metástasis extrahepáticas (la presencia de 1 a 3 nódulos pulmonares, de un diámetro máximo de 5 mm con un aspecto no específico en la TC y sin fijación en la PET-TC no constituye un criterio de exclusión).
• Tumor primario colorrectal sintomático.
• Contraindicación por alergia de grado 3-4 a alguno de los componentes de la quimioterapia.
• Neuropatía periférica > 2 (escala de Levy).
• Participación actual o en los 30 días previos a la inclusión en el estudio en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental.
• Tratamiento sistémico concomitante con inmunoterapia, quimioterapia u hormonoterapia.
• Enfermedad grave no controlada, infección activa no controlada u otro trastorno subyacente grave que pueda impedir que el paciente reciba el tratamiento.
• Embarazo (prueba de embarazo obligatoria para la inclusión), lactancia.
• Obstrucción o suboclusión intestinal o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Otro cáncer durante los 5 años previos a la inclusión en el ensayo o concomitante (excepto cáncer in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel).
• Paciente bajo custodia o tutela, imposibilidad de adherirse al seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psiquiátricos.