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NCT01322815
Un ensayo piloto de GI-4000 más bevacizumab, combinado con FOLFOX o FOLFIRI.
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Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de GI-4000 y determinar sus efectos (beneficiosos y adversos) contra el cáncer a lo largo del tiempo. Este estudio también tiene como objetivo medir la respuesta inmunitaria a GI-4000. El fármaco del estudio se administrará además del tratamiento estándar, que es la terapia estándar que se administra a los pacientes con su tipo de cáncer (cáncer de colon).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico con mutación de Ras confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible o evaluable
- No haber recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica, excepto para el grupo A: > 6 meses desde la finalización de la terapia adyuvante y para el grupo B: aquellos pacientes que se incluyan justo después de completar bevacizumab más FOLFOX o FOLFIRI
- Esperanza de vida de al menos 6 meses
- Paciente ambulatorio con un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
- Capacidad para mantener el peso
- Función orgánica y de la médula ósea normal
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar evitar el embarazo o la paternidad durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 meses después de la última visita programada del estudio.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia previa distinta de la que se indica en los criterios de inclusión
- Recepción de cualquier otro agente experimental
- Metástasis cerebrales conocidas, trastornos convulsivos no controlados, encefalitis o esclerosis múltiple
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a S. cerevisiae, bevacizumab o cualquier componente de FOLFOX o FOLFIRI
- Terapia concurrente y crónica con corticosteroides o cualquier otro fármaco inmunosupresor
- Hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, arritmias cardíacas graves que requieran medicación
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la inclusión
- Antecedentes de absceso intraabdominal, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o úlcera péptica activa
- Trastorno hemorrágico o coagulopatía
- Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice
- Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o traumatismo dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o previsión de necesidad de cirugía durante el estudio
- Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o C
- Antecedentes de esplenectomía
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Antecedentes de trasplante de órganos
- Evidencia de inmunodeficiencia o inmunosupresión
- Cualquier enfermedad autoinmune
- Infección activa
- Malignidad concurrente
- Embarazo o lactancia
Información del Ensayo
NCT01322815
Archived
Fase 2
11 participantes
Oct 2010
Ubicaciones1
United States (1)
Georgetown University
Washington D.C., District of Columbia, 20007