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NCT01289821

Tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con mFOLFOX6 en combinación con regorafenib.

Archived Fase 2

Descripción

Este es un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de regorafenib cuando se administra en combinación con la quimioterapia mFOLFOX6 como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR). mFOLFOX6 es una quimioterapia aprobada. Regorafenib es un inhibidor de quinasas oral (es decir, que se toma por vía oral) con múltiples mecanismos de acción. Un inhibidor de quinasas actúa sobre ciertas proteínas clave que son esenciales para la supervivencia de la célula cancerosa. Al actuar específicamente sobre estas proteínas, regorafenib puede detener el crecimiento del cáncer. El crecimiento del tumor puede disminuir al impedir que estas proteínas específicas funcionen.

El punto final primario (el resultado más relevante que se va a evaluar) de este estudio se basa en la tasa de respuesta, es decir, la reducción del tamaño de la enfermedad. El objetivo es demostrar que la terapia del cáncer colorrectal con mFOLFOX6 en combinación con regorafenib mejora la tasa de respuesta observada con la terapia estándar sola.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años de edad
  • Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto
  • Apto/a para recibir el régimen mFOLFOX6 como tratamiento metastásico de primera línea
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1
  • Enfermedad metastásica irresecable o con pocas probabilidades de volverse resecable
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterios de exclusión:

  • Terapia sistémica antineoplásica previa para el cáncer colorrectal metastásico (CCR). Se permite la quimioterapia adyuvante para el CCR (estadio I, II, III), siempre que la terapia adyuvante haya finalizado hace > 6 meses antes del cribado y se haya documentado la enfermedad recurrente.
  • Tratamiento previo con agentes antivasc

Información del Ensayo

NCT01289821
Archived
Fase 2
54 participantes
Feb 2011

Ubicaciones18

Australia (2)
Concord, New South Wales, 2139
Woodville South, South Australia, 5011
Belgium (3)
Bruxelles - Brussel, 1070
Edegem, 2650
Leuven, 3000
Germany (4)
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 70199
Oldenburg, Lower Saxony, 26133
Herne, North Rhine-Westphalia, 44625
Dresden, Saxony, 01307
Italy (3)
Napoli, Campania, 80131
Genoa, Liguria, 16132
Ancona, The Marches, 60126
Spain (3)
Barcelona, Barcelona, 08035
Santander, Cantabria, 39008
Madrid, Madrid, 28034
United Kingdom (2)
Glasgow, G12 0YN
Manchester, Manchester, M20 4BX
United States (1)
Chicago, Illinois, 60611-2906