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NCT01251237
Estudio para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de una solución adaptada para la limpieza intestinal en la preparación de rutina previa a las colonoscopias.
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Fase 2
Descripción
Es particularmente importante que se logre una limpieza intestinal completa antes de la colonoscopia para que el procedimiento sea exitoso. Las soluciones de polietilenglicol más electrolitos (PEG+E) están bien establecidas como agentes seguros y eficaces para la limpieza intestinal, y Norgine ha desarrollado con éxito una solución de lavado intestinal de bajo volumen (2 litros) a base de PEG+E. La eficacia y la seguridad de esta solución son similares a las de la solución estándar de 4 litros de PEG+E, pero con una mejor aceptación por parte del paciente.
La tolerancia, la aceptabilidad y la satisfacción con el agente de limpieza desempeñan un papel importante en el cumplimiento del procedimiento de preparación intestinal por parte de los sujetos. El medicamento del estudio, NRL0706, es idéntico a la solución de lavado intestinal que contiene PEG+E y que se utiliza habitualmente en la práctica clínica, con la excepción de que el sabor se ha modificado de limón a naranja. Este estudio tiene como objetivo investigar la tolerabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y la eficacia de una dosis única de NRL0706 (MOVIPREP Orange) en sujetos sin síntomas gastrointestinales que se someten a una colonoscopia para la detección del cáncer de colon.
La tolerancia, la aceptabilidad y la satisfacción con el agente de limpieza desempeñan un papel importante en el cumplimiento del procedimiento de preparación intestinal por parte de los sujetos. El medicamento del estudio, NRL0706, es idéntico a la solución de lavado intestinal que contiene PEG+E y que se utiliza habitualmente en la práctica clínica, con la excepción de que el sabor se ha modificado de limón a naranja. Este estudio tiene como objetivo investigar la tolerabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y la eficacia de una dosis única de NRL0706 (MOVIPREP Orange) en sujetos sin síntomas gastrointestinales que se someten a una colonoscopia para la detección del cáncer de colon.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de su inclusión.
- Sujetos ambulatorios, hombres o mujeres, de entre 40 y 75 años, que se sometan a una colonoscopia completa para la detección del cáncer de colon.
- Sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales significativas, incluyendo obstrucción y perforación gastrointestinal o síntomas agudos que requieran un procedimiento de colonoscopia.
- Disposición a someterse a una colonoscopia para la detección del cáncer de colon.
- Disposición, capacidad y competencia para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos de la motilidad gástrica
- Antecedentes de íleo, megacolon tóxico, obstrucción gastrointestinal y perforación cólica
- Antecedentes de fenilcetonuria
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Hipersensibilidad conocida al macrogol 3350, sulfato de sodio o ácido ascórbico/ascorbato de sodio
- Antecedentes de resección cólica
- Necesidad de medicación permanente y concentraciones séricas estables asociadas (por ejemplo, fármacos neurolépticos)
- Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III + IV)
- Enfermedad cardiovascular aguda que ponga en peligro la vida
- Antecedentes documentados de insuficiencia renal grave
- Uso de cualquier medicamento no autorizado en los 3 meses anteriores o participación en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen un embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables
- Sujetos que, según el criterio del investigador, no cumplirían con los requisitos del ensayo.
Información del Ensayo
NCT01251237
Archived
Fase 2
120 participantes
Mar 2010
Ubicaciones1
Germany (1)
Wolfgang Fischback
Aschaffenburg, D-63739