Paricalcitol, fluorouracilo y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que pueden ser sometidos a cirugía.

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener adenocarcinoma de origen en la mucosa rectal T3-T4 confirmado histológicamente o presentar metástasis ganglionares, sin metástasis distantes confirmadas, y que haya demostrado ser resecable. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2. Leucocitos ≥ 3.000/mcL. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL. Plaquetas ≥ 100.000/mcL. Bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales. Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional. Creatinina dentro de los límites normales institucionales O aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina superiores al rango normal institucional. Los pacientes no deben tener niveles deficientes de vitamina D, 1, 25-dihidroxivitamina D, según lo definido por la institución (esto permite la inclusión de pacientes con niveles normales de vitamina D o niveles insuficientes de vitamina D). Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

No se permite radioterapia pélvica previa o quimiorradiación en el recto; no se permite quimiorradiación por cualquier otra razón en las últimas 8 semanas. Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente experimental. Los pacientes con antecedentes de hipercalcemia o hipercalcemia actual no pueden participar en este estudio. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al paricalcitol. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Las mujeres embarazadas y las madres lactantes están excluidas de este estudio debido a los posibles efectos adversos en el feto causados por la quimiorradiación. Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con estos agentes; además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia mielosupresora; se realizarán estudios adecuados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.