NCT01189942
Un estudio de FOLFIRI más OMP-21M18 como tratamiento de primera o segunda línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
Un máximo de 32 participantes, de 21 años o más, en hasta 6 centros de Australia y Nueva Zelanda, recibirán infusiones intravenosas de OMP-21M18 seguidas de FOLFIRI cada dos semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se vea limitado por la toxicidad del fármaco. Después de 8 semanas, los participantes se someterán a evaluaciones para determinar el estado de su enfermedad. Si no hay evidencia de progresión de la enfermedad, los participantes continuarán recibiendo infusiones de OMP-21M18 y FOLFIRI cada dos semanas, hasta la progresión de la enfermedad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
1. Los sujetos deben tener cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente. Los sujetos no deben haber recibido más de un régimen de quimioterapia previo para su enfermedad metastásica y no deben haber recibido irinotecán para el tratamiento de su enfermedad metastásica.
2. Edad >21 años
3. Estado funcional ECOG <2 (ver Apéndice B)
4. Esperanza de vida de más de 3 meses
5. Los sujetos deben tener una función orgánica y de médula ósea normal, según se define a continuación:
- Leucocitos >3,5 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos >1,25 x 109/L
- Hemoglobina >100 g/L
- Plaquetas >125 x 109/L
- Bilirrubina total <2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) <5 x LSN institucional
- Fosfatasa alcalina <5 x LSN institucional
- Relación internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) dentro del LSN institucional
- Creatinina <1,5 x LSN institucional O
- Depuración de creatinina calculada >60 mL/min utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault de la siguiente manera:
Depuración de creatinina (mL/min) = (140 - edad) x peso corporal ideal [kg] 0,814 x creatinina sérica [µmol/L] Para mujeres, multiplicar el valor de la ecuación anterior por 0,85. Donde la edad está en años, el peso está en kg y la creatinina sérica está en µmol/L
6. Las mujeres en edad fértil deben haber sido sometidas a una histerectomía previa o tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados antes de la inclusión en el estudio y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la inclusión en el estudio hasta al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio. Los hombres también deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o métodos anticonceptivos de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y desde la inclusión en el estudio hasta al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio. Si una mujer incluida en el estudio o una pareja femenina de un hombre incluido en el estudio queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio, el investigador debe ser informado inmediatamente.
7. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
1. Sujetos que estén recibiendo otros agentes experimentales o terapias contra el cáncer.
2. Sujetos con metástasis cerebrales (los sujetos deben tener una tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza dentro de los 28 días previos a la inclusión para descartar metástasis cerebrales), trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa
3. Antecedentes de una reacción alérgica significativa atribuida a la terapia con anticuerpos monoclonales humanizados o humanos
4. Enfermedad intercurrente significativa, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
6. Sujetos con infección conocida por el VIH
7. Trastorno hemorrágico o coagulopatía conocido
8. Sujetos que estén recibiendo heparina, warfarina u otros anticoagulantes similares. Nota: Los sujetos pueden estar recibiendo aspirina en dosis bajas y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos.
9. Sujetos con enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa conocida, que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal
10. Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York II, III o IV (ver Apéndice D)
11. Sujetos con una presión arterial de >140/90 mmHg. La presión arterial debe medirse utilizando el método descrito en la Sección 9.3. Los sujetos que estén tomando medicamentos antihipertensivos deben estar tomando ≤2 medicamentos para lograr este nivel de control de la presión arterial.
12. Sujetos con tumores que actualmente involucren el lumen del tracto gastrointestinal
13. Sujetos con evidencia actual de isquemia cardíaca o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses, sujetos que estén recibiendo algún medicamento para la isquemia cardíaca, sujetos con un valor de péptido natriurético tipo B (BNP) de >200 pg/mL, sujetos con una FEVI <45% o sujetos que hayan recibido una dosis acumulada total de ≥400 mg/m2 de doxorrubicina.
14. Sujetos con evidencia en el ECG de isquemia o arritmia ventricular de ≥ Grado 2, sujetos que tengan antecedentes de infarto de miocardio agudo en los últimos 6 meses o sujetos con angina inestable.