NCT01183494
Un estudio guiado por el genotipo de irinotecán administrado en combinación con 5-fluorouracilo/leucovorina (FOLFIRI) y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
No se conoce la dosis óptima de irinotecán que se debe utilizar en la combinación de FOLFIRI y bevacizumab. Estudios anteriores han demostrado que se pueden utilizar dosis más altas de irinotecán de forma segura como parte de la combinación FOLFIRI, pero no está claro si estas mismas dosis serán seguras cuando se añada bevacizumab a esta combinación.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente.
2. No haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
3. Edad ≥ 18 años.
4. Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Esperanza de vida > 3 meses.
6. Función orgánica adecuada, incluyendo médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μl, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/μl); hepática (bilirrubina total < 1,6 mg/dL; SGOT y SGPT < 2,5 veces el límite superior normal para pacientes sin metástasis hepáticas y < 5 veces el límite superior normal para pacientes con metástasis hepáticas); y renal (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal).
7. Los pacientes que cumplan los criterios anteriores y sean elegibles para participar en el estudio se someterán a genotipado para el polimorfismo UGT1A1\*28 y se estratificarán en dos grupos según la presencia del genotipo UGT1A1\*1/\*1 o UGT1A1\*1/\*28.
8. Se excluirá a los pacientes con el genotipo UGT1A1\*28/\*28 o que sean portadores de los otros alelos (TA5 y TA8).
9. Para que los pacientes puedan ser evaluados en cuanto a la respuesta (un punto final secundario), deben tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST (es decir, lesiones que puedan medirse con precisión en al menos una dimensión, con el diámetro mayor ≥ 20 mm utilizando técnicas convencionales o ≥ 10 mm utilizando tomografía computarizada helicoidal).
10. Se pueden incluir pacientes sin lesiones medibles y se evaluarán únicamente en cuanto a toxicidad.
11. Se requiere el consentimiento informado firmado y la aprobación del comité de ética local.
12. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio, hasta 30 días después del último tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con irinotecán o bevacizumab.
2. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
3. Diarrea de grado superior a 1.
4. Obstrucción intestinal.
5. Metástasis cerebrales documentadas.
6. Enfermedad infecciosa activa grave.
7. Sangrado o fístulas activos no controlados.
8. Embarazo.
9. Radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores.
10. Neoplasia previa o concurrente, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, el cáncer cervical in situ o cualquier otro cáncer para el cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante cinco años, adecuadamente tratados.