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NCT01152437

Un estudio de BIBW 2992 (afatinib) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Completado Fase 2

Descripción

Este estudio de fase II está abierto a pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han probado, sin éxito, regímenes de quimioterapia que contienen oxaliplatino e irinotecán. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) (por ejemplo, cetuximab, panitumumab) en el pasado. Los pacientes con cáncer colorrectal con KRAS de tipo salvaje (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) se asignarán aleatoriamente para recibir BIBW 2992 o cetuximab. Los pacientes con cáncer colorrectal con KRAS mutado no se asignarán aleatoriamente, pero todos recibirán BIBW 2992. Los objetivos principales del estudio son: comparar la eficacia de BIBW 2992 con la de cetuximab en pacientes con cáncer de KRAS de tipo salvaje, y evaluar la eficacia de BIBW 2992 en pacientes con cáncer de KRAS mutado.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han respondido a los regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán.

2. Muestra tumoral disponible para las pruebas de mutación del gen KRAS (v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) y otros análisis de biomarcadores.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con moléculas pequeñas o anticuerpos dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

2. No se permite el tratamiento biológico (incluido bevacizumab o cualquier otro agente antiangiogénico) durante el ensayo.

3. Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida.

4. Procedimientos quirúrgicos mayores programados durante el período del ensayo.

Información del Ensayo

NCT01152437
Completado
Fase 2
94 participantes
Jun 2010

Ubicaciones13

United Kingdom (13)
1200.74.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Bournemouth
1200.74.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Bristol
1200.74.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Cambridge
1200.74.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Glasgow
1200.74.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
London
1200.74.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Manchester
1200.74.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Northwood
1200.74.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Nottingham
1200.74.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Poole
1200.74.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sheffield
1200.74.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Southampton
1200.74.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sutton, Surrey
1200.74.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Truro