Inositol en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con displasia asociada a colitis.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn con displasia de bajo grado o displasia polipoide, o tener antecedentes de displasia y niveles elevados de beta-catenina confirmados por el consenso de los patólogos del estudio (2 de 2, o 2 de 3).
• Grupo de valoración funcional del Colegio Cooperativo Oncológico (ECOG) 0 o 1.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500/µL.
• Plaquetas > 100.000/µL.
• Bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales.
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Creatinina dentro de los límites normales institucionales.
• Relación normalizada internacional (RNI) < 1,5.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) desde el momento de la prueba de embarazo inicial, durante toda la duración del estudio y durante 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio; las mujeres deben comenzar a utilizar métodos anticonceptivos adecuados inmediatamente después de la prueba de embarazo de cribado; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio inmediatamente; si está embarazada, se la retirará inmediatamente del estudio y se la seguirá hasta el nacimiento del niño.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con afecciones médicas que ponen en peligro la vida y que impedirían el tratamiento del estudio y la colonoscopia.
• Los participantes no pueden estar recibiendo ningún otro agente experimental.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al arroz o a compuestos de composición química o biológica similar al mioinositol (es decir, urticaria, reacción dermatológica).
• Uso de medicamentos que se sabe que elevan la glucosa en sangre; los participantes que toman esteroides siguen siendo elegibles, ya que se les controlará semanalmente para medir la glucosa en sangre en ayunas.
• Los participantes con lesiones o masas asociadas a la displasia (DALM), displasia de alto grado o carcinoma colorrectal invasor quedan excluidos.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras:
• Infección activa o en curso.
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
• Angina de pecho inestable.
• Arritmia cardíaca.
• Insuficiencia renal crónica.
• Insuficiencia renal crónica.
• Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Tratamiento previo con mioinositol.
• Antecedentes de quimioterapia sistémica en los 18 meses previos al cribado.
• Sujetos que toman ácido valproico y/o litio.
• Diabetes mellitus.
• Antecedentes de proctocolectomía total.
• Colangitis esclerosante primaria (CEP) concomitante.
• Quedan excluidos los sujetos embarazadas o en período de lactancia.