NCT01087658
Glutamina oral en la prevención de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino.
Descripción
Evaluar el beneficio de la glutamina cuando se añade al calcio-magnesio en la aparición de neuropatía sensorial periférica (NSP) de grado 2, 3 y 4 relacionada con el oxaliplatino, utilizando la escala de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), teniendo en cuenta el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con oxaliplatino hasta la aparición del primer evento.
Objetivo secundario:
Determinar la dosis acumulada de oxaliplatino y el tiempo en que se produce la primera aparición de NSP de grado 2, 3 o 4.
Determinar la incidencia de reducciones de dosis, retrasos en la administración y suspensiones del oxaliplatino debido a NSP de grado 3 o 4.
Evaluar los efectos de la glutamina cuando se añade al calcio-magnesio en los resultados notificados por los pacientes, utilizando la subescala del cuestionario FACT/GOG NTX-12 (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 12 items).
Evaluar la incidencia de diarrea. Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con enfermedad metastásica.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
2. Enfermedad en estadio adyuvante o metastásico en primera línea.
3. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) inferior o igual a 2.
4. Al menos 4 semanas después de cualquier procedimiento quirúrgico importante y recuperación de cualquier secuela quirúrgica.
5. Electrocardiograma (ECG) sin cambios agudos o recientes dentro del rango normal, y que no presente anomalías que contraindiquen la quimioterapia propuesta.
6. Función hepática y renal adecuada:
- Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
- Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
- Depuración de creatinina (ClCr) superior a 45 mL/min
- ALT/AST inferior a 3 veces el ULN
- Fosfatasa alcalina inferior o igual a 2 veces el ULN, a menos que estén presentes metástasis hepáticas y se documenten en la línea de base mediante tomografías computarizadas (TC) o resonancias magnéticas (RM) (en ese caso, inferior o igual a 3,5 veces el ULN).
7. Función hematológica adecuada:
- Neutrófilos superiores o iguales a 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas superior o igual a 100 x 109/L
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Criterios de exclusión:
1. Cualquier condición o antecedente médico que contraindique el tratamiento con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina (LV) o capecitabina, según se indica en la información aprobada del producto.
2. Quimioterapia previa basada en oxaliplatino.
3. Diagnóstico previo o actual de neuropatía sensorial periférica (PSN).
4. Tratamientos concomitantes con fármacos/ingredientes que se sabe que tienen una actividad potencial para prevenir la PSN: carbamazepina, amitriptilina, gabapentina, fenitoína, glutatión, ácido alfa-lipóico, celecoxib, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 (piridoxina).
5. Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros agentes de platino, 5-FU, LV o capecitabina.
6. Antecedentes de alergia conocida a la glutamina o al calcio-magnesio.
7. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al cribado del estudio.
8. Enfermedad intercurrente no controlada: por ejemplo, hipertensión arterial, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York III o IV).
9. Arritmia cardíaca grave, diabetes o infección activa.
10. Cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario distinto del colon o el recto.
11. Presencia de cualquier síntoma que sugiera metástasis cerebrales.
12. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
13. Pacientes (hombres y mujeres) con potencial reproductivo que no utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
14. Para pacientes que recibirán bevacizumab: el bevacizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto, al producto de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes.
La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.