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NCT01085331
Inhibidor de MEK MSC1936369B más FOLFIRI en segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con mutación en KRAS.
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Fase 1
Descripción
El ensayo clínico está evaluando el tratamiento experimental pimasertib (MSC1936369B) en combinación con FOLFIRI, como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen K Ras. El estudio se llevará a cabo en dos fases:
Fase 1, o fase de evaluación de seguridad: determinará la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de pimasertib en combinación con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen K Ras.
Fase 2, o fase aleatorizada de fase 2: evaluará la actividad antitumoral de pimasertib en combinación con FOLFIRI en comparación con FOLFIRI con placebo como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen K Ras.
La fase I es un estudio de escalada de dosis en cohorte "3+3" de etiqueta abierta, no aleatorizado, y la fase II es un estudio doble ciego, aleatorizado, de seguridad/eficacia.
Fase 1, o fase de evaluación de seguridad: determinará la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de pimasertib en combinación con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen K Ras.
Fase 2, o fase aleatorizada de fase 2: evaluará la actividad antitumoral de pimasertib en combinación con FOLFIRI en comparación con FOLFIRI con placebo como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen K Ras.
La fase I es un estudio de escalada de dosis en cohorte "3+3" de etiqueta abierta, no aleatorizado, y la fase II es un estudio doble ciego, aleatorizado, de seguridad/eficacia.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Para la fase de seguridad inicial y la parte 2 o la parte aleatorizada de la fase 2
- Cáncer de colon/recto con mutación confirmada histológicamente en el gen K-Ras
- La enfermedad del paciente debe haber progresado durante o después de un tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica con quimioterapia basada en oxaliplatino y fluoropirimidinas, con o sin bevacizumab
- Evidencia de enfermedad metastásica medible al inicio del ensayo, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos. Se debe realizar una evaluación completa del tumor dentro de los 14 días previos a la primera administración del fármaco del ensayo
- Pacientes de ambos sexos mayores o iguales a (\>=) 18 años
- El paciente debe haber leído y comprendido el formulario de consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre en la visita de selección. Los pacientes y sus parejas deben estar dispuestos a evitar el embarazo durante el ensayo
Criterios de exclusión:
Para la fase de seguridad inicial y la parte 2 o la parte aleatorizada de la fase 2
- Insuficiencia de la médula ósea
- Insuficiencia renal
- Alteración de la función hepática y la integridad de las células hepáticas
- Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) mayor que (\>) 1
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C activa o hepatitis B activa
- Ha recibido radioterapia previa extensa en más del 30 por ciento (%) de las reservas de médula ósea, o trasplante previo de médula ósea/células madre
- Ha recibido quimioterapia, algún fármaco experimental o ha participado en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del ensayo
- Tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad médica significativa
- Antecedentes pasados o actuales (en los últimos 2 años antes de la inclusión) de neoplasias, excepto por la indicación de este estudio
- Tiene alteraciones significativas de la conducción cardíaca y/o portador de marcapasos
- Es una mujer embarazada o en período de lactancia
- Tiene enfermedad degenerativa de la retina, antecedentes de uveítis o antecedentes de oclusión de la vena retiniana
- Otra enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del ensayo
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento(s) o diluyentes del ensayo (cuando corresponda), incluido el placebo u otro fármaco comparador
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
Información del Ensayo
NCT01085331
Archived
Fase 1
16 participantes
Mar 2010