Rosuvastatina en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio I o estadio II que fue extirpado quirúrgicamente.

Criterios de inclusión

• Los pacientes deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Los pacientes deben tener la capacidad de tragar medicamentos orales.
• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma del colon resecado clasificado como estadio 0, I, II o III de la Sociedad Conjunta Americana para el Cáncer (AJCC).
• Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica del adenocarcinoma del colon con intención curativa en el plazo de 1 año previo a la aleatorización. (Se permite la colectomía asistida por laparoscopia).
• Los pacientes deben haber completado cualquier terapia adyuvante antes de la aleatorización.
• Los pacientes que estén tomando aspirina en dosis bajas con fines cardioprotectores al inicio del estudio no deben presentar toxicidad clínicamente significativa, según lo determine el investigador, que impida la continuación de la aspirina, y el paciente debe estar dispuesto a continuar con la terapia con aspirina (81 mg o 325 mg) durante toda la duración del estudio.
• Requisitos de colonoscopia en el plazo de 180 días previos a la aleatorización:
• El paciente debe haberse sometido a una colonoscopia preoperatoria o postoperatoria documentada hasta el ciego (o la anastomosis del intestino delgado) con una preparación intestinal adecuada.
• Todos los pólipos observados deben haber sido extirpados. (Los pólipos pueden extirparse durante la colonoscopia o la cirugía realizada antes de la aleatorización).
• La creatinina sérica postoperatoria realizada en el plazo de 90 días previos a la aleatorización debe ser inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio.
• Deben cumplirse los siguientes criterios para la evidencia de una función hepática adecuada, según las pruebas postoperatorias realizadas en el plazo de 90 días previos a la aleatorización: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 3,0 veces el LSN del laboratorio, y bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el LSN del laboratorio.

Criterios de exclusión

• Tumor con el borde distal situado a menos de 12 cm del borde anal.
• Colectomía total o proctocolectomía total.
• Poliposis adenomatosa familiar clásica, poliposis adenomatosa familiar atenuada (es decir, 20 o más adenomas, ya sean sincrónicos o metacrónicos) o cáncer colorrectal hereditario no polipósico (síndrome de Lynch).
• Síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, resección del estómago o del intestino delgado u otra enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal alta documentada o enfermedad ulcerosa gastrointestinal alta.
• Uso de estatinas en el plazo de 30 días previos a la aleatorización.
• Hiperlipidemia con indicación clínica para la terapia con estatinas u otros medicamentos prescritos. La determinación de los valores lipídicos en ayunas aceptables, en el plazo de 90 días previos a la aleatorización, debe realizarse de acuerdo con las directrices actuales para el manejo de la dislipidemia.
• No estar dispuesto a interrumpir el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (distintos de la aspirina en dosis bajas con fines cardioprotectores de 81 mg o 325 mg) antes de la aleatorización.
• Necesidad prevista de uso crónico de AINE (distintos de la aspirina en dosis bajas con fines cardioprotectores de 81 mg o 325 mg).
• Hipotiroidismo no tratado adecuadamente, según lo determine el investigador.
• Antecedentes de miopatía o rabdomiólisis.
• Hipersensibilidad o intolerancia a las estatinas.
• Terapia farmacológica crónica con ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, gemfibrozilo, otras terapias hipolipemiantes (fibratos o niacina), lopinavir/ritonavir o fármacos (como el ketoconazol, la espironolactona o la cimetidina) que disminuyan los niveles o la actividad de las hormonas esteroideas.
• Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. (Debe realizarse una prueba de embarazo en el plazo de 14 días previos a la aleatorización, según los estándares institucionales para mujeres en edad fértil).
• Neoplasias previas, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años o más antes de la aleatorización y el médico considere que tiene un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se diagnosticaron y trataron en los últimos 5 años: todos los cánceres in situ y el carcinoma basocelular y el carcinoma de células escamosas de la piel.
• Otra enfermedad sistémica no maligna que impida que un paciente reciba rosuvastatina o que dificulte un seguimiento prolongado.
• Administración de cualquier agente de investigación en el plazo de 30 días antes de la aleatorización.