177Lu-J591: Anticuerpo en pacientes con tumores sólidos metastásicos no prostáticos.

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos malignos avanzados en estadio, histológicamente o citológicamente documentados, en adultos (excepto cáncer de próstata) que son refractarios a la terapia estándar o que presentan recurrencia tras la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar curativa. Esto incluirá, entre otros, pacientes con cáncer de riñón, urotelio, cabeza y cuello, mama, pulmón no microcítico, colon, páncreas, ovario, esófago y gliomas.
• Malignidad tumoral sólida metastásica o recurrente definida por tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM), tomografía por emisión de positrones (PET), radiografía de tórax y/o gammagrafía ósea anormales.
• Enfermedad progresiva manifestada por: desarrollo de nuevas lesiones o aumento del tamaño de las lesiones preexistentes en un estudio de imagen o mediante exploración física.
• Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades agudas de cualquier terapia previa y no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia u otro fármaco terapéutico antineoplásico de investigación al menos 4 semanas antes de la administración de J591 en este ensayo.
• Todos los sujetos deben tener tejido archivado o actual (de un foco primario o metastásico) disponible para la determinación de PSMA.
• Los sujetos que estén en tratamiento con bisfosfonatos o denosumab deben estar recibiendo una dosis estable y deben haber iniciado el tratamiento hace más de 4 semanas antes de la terapia del protocolo.
• Se informará a los sujetos sobre el riesgo potencial de procreación durante su participación en este ensayo y se les aconsejará que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterios de exclusión:

• Uso de transfusiones de plaquetas dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
• Uso de factores de crecimiento hematopoyéticos dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
• Quimioterapia y/o radioterapia citotóxicas previas dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
• Radioterapia previa que abarque más del 25% del esqueleto.
• Tratamiento previo con compuestos que contengan 89 de estroncio o 153 de samario (por ejemplo, Metastron®, Quadramet®).
• Recuento de plaquetas <150.000/mm3 o antecedentes de anomalías o disfunción del recuento de plaquetas.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <2.000/mm3.
• Hematocrito <30% o hemoglobina <10 g/dL.
• Perfil de coagulación anormal (TP o INR, TTP) > 1,3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), a menos que esté en tratamiento con anticoagulantes.
• Creatinina sérica > 2 veces el LSN.
• AST (SGOT) > 2,5 veces el LSN.
• Bilirrubina (total) > 1,5 veces el LSN; los sujetos con síndrome de Gilbert conocido son elegibles si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales institucionales.
• Infección grave activa.
• Angina de pecho activa o clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York.
• Estado funcional ECOG > 2.
• Trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar dentro de 1 mes de la inclusión.
• Otra(s) enfermedad(es) grave(s) que afecten a los sistemas orgánicos cardíaco, respiratorio, SNC, renal, hepático o hematológico, que puedan impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio.
• Terapia de investigación previa (medicamentos o dispositivos) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
• Antecedentes conocidos de VIH.
• Leucemia o síndrome mielodisplásico conocido.
• Reacción alérgica previa al contraste de gadolinio.
• Esperanza de vida < 3 meses.
• Si existen tratamientos alternativos disponibles, la enfermedad metastásica no debe estar progresando de tal manera que se anticipe la necesidad de un tratamiento urgente dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión, según la evaluación clínica del investigador.