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NCT00959946
Estudio de bosutinib en combinación con capecitabina en tumores sólidos y en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio de investigación en dos partes que evalúa los siguientes parámetros de la combinación del fármaco en estudio llamado bosutinib y un fármaco llamado capecitabina: la seguridad, la forma en que el organismo del sujeto tolera el fármaco en estudio y la actividad antitumoral preliminar como tratamiento para diferentes tipos de cáncer en la parte 1, y solo para el cáncer de mama en la parte 2.
En la parte 1, los sujetos recibirán bosutinib y capecitabina diariamente en diferentes niveles de dosis de cada fármaco con el fin de determinar la dosis máxima tolerada del tratamiento combinado en estudio. En la parte 2, los sujetos recibirán bosutinib y capecitabina a esta dosis máxima tolerada para evaluar la eficacia del tratamiento en estudio para el tratamiento del cáncer de mama. Además, se realizarán pruebas de investigación genética (análisis de investigación que involucran genes y productos génicos) en muestras biológicas de los sujetos.
En la parte 1, los sujetos recibirán bosutinib y capecitabina diariamente en diferentes niveles de dosis de cada fármaco con el fin de determinar la dosis máxima tolerada del tratamiento combinado en estudio. En la parte 2, los sujetos recibirán bosutinib y capecitabina a esta dosis máxima tolerada para evaluar la eficacia del tratamiento en estudio para el tratamiento del cáncer de mama. Además, se realizarán pruebas de investigación genética (análisis de investigación que involucran genes y productos génicos) en muestras biológicas de los sujetos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Edad elegible para el estudio: 18 años o más.
- Pacientes de ambos sexos.
- Diagnóstico patológico confirmado de cáncer de mama avanzado o cáncer de páncreas o cáncer colorrectal o colangiocarcinoma o glioblastoma que no pueda ser curado con las terapias disponibles, para los cuales bosutinib más capecitabina sea una opción de tratamiento razonable.
Parte 2:
- Edad elegible para el estudio: 18 años o más.
- Pacientes de sexo femenino.
- Diagnóstico patológico confirmado de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, o cáncer de mama recurrente locorregional que no sea susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia.
- Tumor documentado como ER+ y/o PgR+/erbB2- o ER-/PgR-/erbB2- según una biopsia analizada recientemente.
Criterios de exclusión:
Parte 1:
- Bosutinib previo, o cualquier otro inhibidor de Src previo.
- Se permite la quimioterapia previa con capecitabina o 5-FU para el tratamiento de la enfermedad metastásica, a menos que el paciente haya interrumpido la terapia debido a toxicidad.
Parte 2:
- Bosutinib previo, o cualquier otro inhibidor de Src previo, o quimioterapia previa con capecitabina o 5-FU para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
- Quimioterapia previa con capecitabina o 5-FU como quimioterapia adyuvante en los últimos 12 meses.
- Cáncer de mama erbB2+.
Información del Ensayo
NCT00959946
Archived
Fase 1
32 participantes
Sep 2009
Ubicaciones7
Australia (1)
Pfizer Investigational Site
Adelaide, South Australia, 5037
Belgium (1)
Pfizer Investigational Site
Edegem, 2650
France (1)
Pfizer Investigational Site
Saint-Herblain, 44805
Hong Kong (1)
Pfizer Investigational Site
Hong Kong
Spain (1)
Pfizer Investigational Site
Madrid, Madrid, 28050
United States (2)
Pfizer Investigational Site
Boston, Massachusetts, 02114
Pfizer Investigational Site
Detroit, Michigan, 84202