Volver a Ensayos Clínicos

NCT00952029

Quimioterapia combinada y bevacizumab, con o sin terapia de mantenimiento con bevacizumab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el hidrocloruro de irinotecán, el leucovorín cálcico y el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. El bevacizumab puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. Aún no se sabe si administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) es más eficaz cuando se administra con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de quimioterapia combinada con o sin bevacizumab para evaluar su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica
  • No apto para cirugía curativa
  • Al menos 1 tumor objetivo medible según los criterios RECIST
  • Sin metástasis potencialmente resecables tras la administración de quimioterapia
  • Sin tumores oclusivos
  • Sin carcinomatosis peritoneal macronodular
  • Sin metástasis en el SNC conocidas o sospechadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado OMS 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN (≤ 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN
  • Proteinuria ≤ 1 g
  • No embarazada ni en periodo de lactancia
  • Sin úlcera gastroduodenal, herida o fractura ósea
  • Sin oclusión intestinal aguda o subaguda ni antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o resección extensa del intestino delgado
  • Sin enfermedad coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin hipertensión no controlada durante el tratamiento con medicación crónica
  • Sin otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino
  • Sin ninguna condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, impida que el paciente complete el estudio

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

  • Consulte las Características del paciente
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Se permite la quimioterapia adyuvante siempre que se haya completado hace > 6 meses
  • Sin irinotecán ni otra terapia antiangiogénica previa
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía (excepto la biopsia diagnóstica) o la irradiación
  • Sin otros fármacos que no estén permitidos por motivos médicos
  • Se permite el uso concomitante de anticoagulantes orales (p. ej., coumadina, warfarina), siempre que se controle estrechamente el INR
  • Se prefiere cambiar a heparina de bajo peso molecular

Información del Ensayo

NCT00952029
Archived
Fase 2
492 participantes
Mar 2010

Ubicaciones102

France (102)
CH
Abbeville
Centre Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne
Agen
CHU
Amiens
Centre Paul Papin
Angers
CHU
Angers
Pringny
Annecy
CH
Aubenas
CH
Auxerre
Polyclinique Sainte Marguerite
Auxerre
CH
Avignon
Ch
Bayonne
CH
Beauvais
CHU
Besançon
Centre Pierre Curie
Beuvry
CH
Béziers
Ch
Blois
Hôpital Avicenne
Bobigny
Clinique Tivoli
Bordeaux
Institut Bergonié
Bordeaux
CH
Bourg-en-Bresse
CH
Bourges
CH
Cahors
CHIC
Castres
Hôpital Privé Sainte Marie
Chalon-sur-Saône
CH
Cholet
Clinique des Cèdres
Cornebarrieu
CH
Créteil
CH
Dax
Centre Léonard de Vinci
Dechy
Centre Leclerc
Dijon
CHU
Dijon
Parc
Dijon
CH
Dunkirk
CH
Elbeuf
CH
Fréjus
Hôpital Chicas
Gap
CH
La Roche-sur-Yon
CH
Langres
CH
Le Mans
CH
Libourne
Centre Bourgogne
Lille
Clinique F. Chenieux
Limoges
CH
Longjumeau
CHBS
Lorient
Centre Léon Bérard
Lyon
CHU Edouard Herriot
Lyon
Clinique de la Sauvegarde
Lyon
Clinique Mutualiste
Lyon
Croix Rousse
Lyon
Hôpital Saint Joseph
Lyon
CH
Mâcon
CHU La Timone
Marseille
Hôpital A. Paré
Marseille
Hôpital Nord
Marseille
Hôpital Saint Joseph
Marseille
CH
Meaux
CHG
Mont-de-Marsan
CH
Montauban
CH
Montélimar
CH Le Raincy
Montfermeil
Centre Cancérologique
Montpellier
Centre Azuréen
Mougins
Hôpital Saint Herblain
Nantes
Polyclinique
Narbonne
CH
Neuilly-sur-Seine
Centre Antoine Lacassagne
Nice
L'Archet II
Nice
CHU
Nîmes
Clinique Valdegour, Centre ONCOGARD - Institut de Cancérologie du Gard
Nîmes
CHR
Orléans
CHR (Oncologie Médicale)
Orléans
Clinique Les Murlins
Orléans
Bichat
Paris
CHU - Kremlin Bicêtre
Paris
HEGP
Paris
Hôpital Saint Louis
Paris
Pitié Salpetière
Paris
CH
Pau
CH
Périgueux
CH
Perpignan
CH
Pessac
CH
Rang-du-Fliers
CH
Reims
CH
Romans-sur-Isère
CH
Roubaix
CHU
Rouen
CH
Saint-Brieuc
Clinique Armoricaine
Saint-Brieuc
HIA Begin
Saint-Mandé
Centre Joliot Curie
Saint-Martin-Boulogne
Clinique Mutualiste
Saint-Nazaire
CHU Saint Etienne
Saint-Priest-en-Jarez
Centre Paul Strauss
Strasbourg
CHU Trousseau
Tours
CH
Valence
Clinique Générale
Valence
CH
Valenciennes
CAC
Vandœuvre-lès-Nancy
CH Bretagne Atlantique
Vannes
Clinique
Vienne
CH
Villejuif
Hôpital Intercommunal
Villeneuve-Saint-Georges

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov