Estudio de fase I y estudio farmacocinético de PEP02 administrado cada dos semanas en pacientes con mCRC refractarios a la terapia de primera línea basada en oxaliplatino.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histopatológicamente
• Progresión documentada de la enfermedad tras la quimioterapia de primera línea que contiene oxaliplatino
• Ambos sexos, edad ≥ 18 años
• ECOG de 0 o 1
• Función orgánica y de la médula ósea adecuada
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

• Haber recibido tratamiento con irinotecán
• Con metástasis activas en el SNC (indicadas por síntomas clínicos, edema cerebral, necesidad de esteroides o crecimiento progresivo)
• Con trastornos gastrointestinales clínicamente significativos (p. ej., hemorragia, inflamación, obstrucción, incluida la obstrucción parcial o completa secundaria a carcinomatosis peritoneal, o diarrea ≥ grado 1)
• Con enfermedad intercurrente no controlada que pueda limitar el cumplimiento del estudio, por lo que los investigadores consideran que no es elegible para el estudio, incluyendo, pero NO limitado a, cualquiera de los siguientes: infección activa o en curso que requiera tratamiento antibiótico, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Con otras neoplasias primarias, excepto aquellas que hayan permanecido libres de enfermedad durante 3 años o más tras el tratamiento curativo.
• Quimioterapia previa en las 3 semanas anteriores
• Cirugía o radioterapia mayor en las 4 semanas anteriores
• Participación previa en cualquier estudio con fármacos experimentales en las 3 semanas anteriores
• Antecedentes de reacción alérgica a productos liposomal
• Embarazo o lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo en orina a todas las pacientes en edad fértil antes de ingresar al estudio, y el resultado debe ser negativo)