Estudio de aflibercept intravenoso en combinación con FOLFIRI en pacientes japoneses con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con tumor maligno del colon o recto confirmado histológica o citológicamente, que sea metastásico e inoperable.
• Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de tratamiento previa con cualquier terapia estándar, que haya fracasado, o que no hayan sido elegibles para la terapia estándar por motivos de seguridad.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, cirugía, productos sanguíneos o cualquier agente experimental en los 28 días anteriores.
• ECOG Performance Status >1
• Necesidad prevista de un procedimiento quirúrgico mayor o radioterapia durante el estudio.
• Ascitis maligna no controlada.
• Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeningea en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de cribado.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Hipertensión no controlada.
• Pacientes que hayan sido tratados previamente con aflibercept.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 28 días.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier proteína recombinante, irinotecán, fluoropirimidina o isovorin.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.

La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.