Estudio de quimioterapia neoadyuvante con radioterapia selectiva en pacientes con cáncer de recto de riesgo intermedio.

Criterios de inclusión:

• Paciente ≥18 años
• Biopsia tumoral con confirmación histopatológica de adenocarcinoma rectal como histología primaria
• Paciente con enfermedad medible en la visita basal
• Tumor T3 que cumpla con todos los siguientes criterios en la resonancia magnética (RM) de alta resolución (cortes de 3 mm) de la pelvis: borde distal del tumor a más de 5 cm del borde externo del ano y por debajo del promontorio sacral (ubicado en el recto).
• Candidato para resección quirúrgica completa (R0) con cirugía de preservación del esfínter, antes de la administración de cualquier terapia
• Candidato para terapia sistémica con XELOX/bevacizumab
• ECOG: 0-2
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 células/mm³, Hb > 8,0 g/dL, plaquetas > 150.000/mm³ en las 2 semanas anteriores
• Paciente que haya firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• Estadio T4.
• Metástasis a distancia
• Tumor con un borde distal intraperitoneal
• Tumor que se presenta inicialmente en una ubicación baja y se considera, antes de cualquier tratamiento, que requiere una resección abdominoperineal
• Quimioterapia previa para cáncer colorrectal o recuperación incompleta de una cirugía oncológica u otra cirugía mayor previa que, en opinión del investigador, impida el uso de una terapia combinada
• Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal (ULN)
• Paciente que haya recibido radioterapia pélvica previa
• Paciente con una infección no controlada
• Presencia de un alto grado de obstrucción (lumen intestinal ≤ 1 cm), a menos que el paciente se haya sometido a un bypass quirúrgico protector o a un procedimiento de colocación de un stent endoscópico
• Paciente con antecedentes de un evento tromboembólico arterial durante el año anterior. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (ACV) u otros antecedentes relevantes, según el criterio del investigador. Nota: Un paciente con antecedentes de eventos trombóticos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, IM o ACV, dentro de los 6 meses previos a la inclusión puede ser considerado para participar en el ensayo clínico si está recibiendo dosis estables de terapia anticoagulante. De manera similar, los pacientes que están recibiendo anticoagulantes para fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar si están recibiendo una dosis estable de terapia anticoagulante. Los clínicos deben considerar el mayor riesgo de la terapia con bevacizumab en pacientes con antecedentes de trastornos tromboembólicos, por lo que la decisión de permitir que los pacientes participen queda a discreción del médico.
• Tratamiento previo con otra terapia antitumoral experimental en los 30 días previos al inicio del tratamiento
• Antecedentes de cáncer previo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel basocelular o de células escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ debidamente tratado
• Mujer con una prueba de embarazo positiva en orina o suero durante la inclusión, antes de la administración del medicamento del estudio, o dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la administración del medicamento del estudio, o una mujer que esté amamantando
• Mujer con capacidad de procrear (WOCBP) que no desee utilizar o no pueda utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante todo el período del estudio, hasta 4 semanas después de finalizar el estudio. Los sujetos masculinos también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz. Nota: WOCBP se refiere a cualquier mujer que haya tenido la menarquia y no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o no sea postmenopáusica (definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos, o mujeres con terapia de reemplazo hormonal y niveles séricos documentados de hormona folículo estimulante). Incluso las mujeres que utilizan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables, productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera para prevenir el embarazo, o que practican la abstinencia o tienen una pareja estéril, deben considerarse como WOCBP.
• Paciente con cualquier otra condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, lo haga inelegible para participar en el estudio
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio (XELOX/bevacizumab) o radioterapia