NCT00890305
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de FOLFOX + CT-011 en comparación con FOLFOX solo.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad del paciente ≥ 18 años, ambos sexos.
2. Pacientes con enfermedad metastásica que cumplan los criterios para recibir quimioterapia con FOLFOX en primera línea. Se permite la administración de terapia adyuvante o neoadyuvante al menos 12 meses antes para enfermedad no metastásica.
3. ECOG ≤ 1
4. Al menos 4 semanas desde una cirugía o radioterapia mayor previa.
5. Esperanza de vida > 3 meses
6. Hematología: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L.
7. Función renal adecuada
8. Función hepática adecuada
9. Función cardíaca normal
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido terapia adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastásica en los últimos 12 meses.
2. Pacientes que hayan recibido oxaliplatino en los 12 meses previos al diagnóstico de enfermedad metastásica.
3. Pacientes que estén recibiendo terapia antitumoral concurrente distinta de la permitida en el estudio.
4. Pacientes que estén recibiendo esteroides de forma concurrente, excepto los permitidos para la administración de antieméticos de rutina o esteroides inhalados.
5. Presencia de metástasis cerebrales clínicamente evidentes o sospechosas.
6. Pacientes que hayan presentado infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva grave o arritmia significativa en los últimos 6 meses.
7. Infección activa grave en el momento del cribado preestudio.
8. Enfermedades/afecciones autoinmunes activas o previas.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10. Malignidad activa concurrente.
11. Ascitis, derrame pleural o metástasis osteoblásticas óseas como único sitio de enfermedad.
12. Otras neoplasias previas, excepto las neoplasias curadas o tratadas adecuadamente para las que no haya evidencia de actividad durante más de 5 años.
13. Sujetos con una afección que pueda interferir con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
14. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves que pongan en peligro la vida a alimentos o medicamentos.
15. Pacientes con neuropatía periférica sintomática > Grado 1.
16. VIH positivo conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C.