Radioterapia con haz externo, capecitabina y sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma localmente avanzado del recto confirmado histológicamente (con o sin afectación ganglionar) que requiere cirugía
• Estadio mrT3-4 y/o mrN1-2, enfermedad M0
• Tumor con mutación del gen K-ras, según evaluación local
• Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS de 0-1
• Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
• AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN
• PT/INR o PTT ≤ 1,5 veces el LSN
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces durante y hasta 12 meses después de la finalización de la terapia del estudio
• El paciente debe ser colaborador y la proximidad geográfica debe permitir una estadificación y un seguimiento adecuados
• No tener otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma localizado, que haya sido tratado adecuadamente
• No tener ningún trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información relacionada con el estudio, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de la administración oral del fármaco
• No tener ninguna enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática o arritmia cardíaca [incluso si está controlada con medicación]) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• No tener hipertensión no controlada
• No tener evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica
• No tener integridad física deficiente del tracto gastrointestinal superior ni síndrome de malabsorción
• No tener ninguna condición grave o subyacente (p. ej., enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada o infección no controlada) que, a juicio del investigador, pueda impedir la capacidad del paciente para participar en el estudio
• No tener hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• No haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto
• No haber recibido trasplantes de órganos previos
• Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa, distinta de la colostomía
• Deben haber transcurrido más de 30 días desde el tratamiento previo en un ensayo clínico
• No utilizar otros fármacos experimentales o terapias antineoplásicas de forma concurrente
• No utilizar brivudina, lamivudina, ribavirina ni ningún otro análogo de nucleósidos de forma concurrente
• No utilizar fármacos de forma concurrente que estén contraindicados para su uso con los fármacos del estudio
• No utilizar otra radioterapia de forma concurrente
• No utilizar terapia anticoagulante de forma concurrente, excepto heparina de bajo peso molecular