Estudio de aflibercept y FOLFOX6 modificado como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses para los dos brazos del estudio.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la tasa de respuesta objetiva general al tratamiento, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad y la documentación de la posible inmunogenicidad de aflibercept.

Este estudio fue un ensayo aleatorizado no comparativo y no se diseñó para comparar ninguno de los puntos finales de eficacia.

Más bien, el objetivo del ensayo era obtener, para todos los puntos finales, una estimación de la eficacia y la seguridad de aflibercept en combinación con un régimen modificado de FOLFOX6. En este tipo de ensayo aleatorizado no comparativo, el brazo de control con FOLFOLX6 tenía como objetivo únicamente servir como control para evaluar la similitud de los pacientes actuales con los controles históricos en relación con el resultado clínico cuando se les administra el tratamiento con FOLFOX6.