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NCT00826540

Sorafenib y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 2

Descripción

Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de sorafenib en combinación con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico. El sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. El sorafenib y el bevacizumab también pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. La administración de sorafenib en combinación con bevacizumab puede destruir más células tumorales.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal en estadio IV (no se requiere confirmación histológica)
  • Enfermedad medible
  • Se requiere una tomografía computarizada (TC) en espiral para la evaluación de las lesiones antes y después del tratamiento, con mediciones de 1 a 2 cm
  • Enfermedad progresiva durante o dentro de los 6 meses posteriores al régimen de quimioterapia previo más reciente (tratamiento basado en bevacizumab, fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán) O se considera que el paciente no es elegible para la terapia estándar
  • Documentación de la obtención de muestra tumoral para las pruebas de Kirsten Rat Sarcoma (KRAS)
  • Terapia previa con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (por ejemplo, cetuximab o panitumumab) requerida para pacientes con tumores KRAS de tipo silvestre
  • No se deben presentar metástasis cerebrales conocidas
  • Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una TC o resonancia magnética (RM) del cerebro para descartar metástasis cerebrales
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Recuento de glóbulos blancos (GB) ≥ 3.400/mm³
  • Relación normalizada internacional (RNI) < 1,5 (≤ 3,0 si se está recibiendo terapia anticoagulante [por ejemplo, warfarina o heparina])
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Transaminasa aspartato (AST) ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si hay afectación hepática)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN
  • Relación proteína/creatinina en orina < 1 O tira reactiva en orina < 2+ O proteína en orina < 1.000 mg en una recolección de orina de 24 horas
  • No estar embarazada ni amamantando
  • Prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio (≥ 2 semanas después de la finalización del tratamiento con sorafenib tosilato solo)
  • Disposición para proporcionar muestras de sangre obligatorias para estudios de investigación traslacional
  • Capacidad para tragar píldoras enteras
  • No tener hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg con medicación antihipertensiva)
  • No haber presentado crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva previa
  • No haber sufrido un infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • No tener insuficiencia cardíaca congestiva que requiera el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
  • No haber presentado eventos trombóticos o embólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) en los últimos 6 meses
  • No haber presentado hemorragia o evento hemorrágico > grado 3 en las últimas 4 semanas
  • No presentar evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
  • No tener un riesgo de sangrado mayor que el normal
  • No presentar hemoptisis activa o reciente (≥ ½ cucharadita de sangre roja brillante por episodio) en los últimos 30 días
  • No tener ninguna enfermedad concurrente no controlada, que incluya, entre otras, las siguientes:
  • Infección activa o en curso
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina inestable
  • Arritmia cardíaca que requiera fármacos antiarrítmicos
  • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • No tener infección conocida por el VIH ni infección crónica por hepatitis B o C
  • No tener una herida grave que no cicatrice, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  • Los pacientes con fracturas secundarias a enfermedad metastásica son elegibles después de una radioterapia adecuada
  • No haber sufrido una lesión traumática significativa en las últimas 4 semanas
  • No tener alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los componentes del bevacizumab, sorafenib tosilato o sus excipientes, o a cualquier otro agente administrado durante el curso de este estudio
  • No tener problemas de malabsorción
  • No haber presentado ninguna de las siguientes situaciones en los últimos 6 meses:
  • Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico o disección aórtica)
  • Trombosis arterial periférica
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Fístula abdominal
  • Perforación gastrointestinal
  • Absceso intraabdominal
  • No tener otro cáncer activo en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Se permite haber tenido cáncer en el pasado, siempre y cuando el paciente no esté recibiendo otro tratamiento específico para ese cáncer (distinto de la terapia hormonal)
  • No tener otro agente experimental concurrente para este cáncer
  • Se permite la radioterapia previa
  • No haber recibido sorafenib tosilato previamente
  • No haber interrumpido previamente el tratamiento con bevacizumab debido a eventos adversos
  • Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde el tratamiento previo y no participar de forma concurrente en ningún otro estudio con fármacos experimentales
  • Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde el uso previo de hierba de San Juan o rifampicina
  • Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde el procedimiento quirúrgico o la biopsia abierta previa y no someterse a ningún procedimiento quirúrgico importante de forma concurrente
  • Deben haber transcurrido más de 7 días desde la biopsia con aguja o el procedimiento quirúrgico menor previo, incluida la colocación de un dispositivo de acceso vascular
  • No utilizar anticoagulantes de forma concurrente, excepto warfarina o heparina en dosis bajas para la profilaxis de la trombosis venosa profunda

Información del Ensayo

NCT00826540
Archived
Fase 2
83 participantes
Sep 2009

Ubicaciones211

United States (211)
Mayo Clinic in Arizona
Scottsdale, Arizona, 85259
The Medical Center of Aurora
Aurora, Colorado, 80012
Boulder Community Hospital
Boulder, Colorado, 80301
Penrose-Saint Francis Healthcare
Colorado Springs, Colorado, 80907
Colorado Cancer Research Program CCOP
Denver, Colorado, 80224-2522
Exempla Saint Joseph Hospital
Denver, Colorado, 80218
Porter Adventist Hospital
Denver, Colorado, 80210
Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
Denver, Colorado, 80218
Rose Medical Center
Denver, Colorado, 80220
Saint Anthony Central Hospital
Denver, Colorado, 80204
Swedish Medical Center
Englewood, Colorado, 80110
Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
Grand Junction, Colorado, 81502
North Colorado Medical Center
Greeley, Colorado, 80631
Sky Ridge Medical Center
Lone Tree, Colorado, 80124
Longmont United Hospital
Longmont, Colorado, 80501
McKee Medical Center
Loveland, Colorado, 80539
Saint Mary Corwin Medical Center
Pueblo, Colorado, 81004
North Suburban Medical Center
Thornton, Colorado, 80229
Exempla Lutheran Medical Center
Wheat Ridge, Colorado, 80033
Mayo Clinic in Florida
Jacksonville, Florida, 32224-9980
Saint Joseph Medical Center
Bloomington, Illinois, 61701
Graham Hospital Association
Canton, Illinois, 61520
Memorial Hospital
Carthage, Illinois, 62321
Eureka Hospital
Eureka, Illinois, 61530
Galesburg Clinic
Galesburg, Illinois, 61401
Galesburg Cottage Hospital
Galesburg, Illinois, 61401
Mason District Hospital
Havana, Illinois, 62644
Mcdonough District Hospital
Macomb, Illinois, 61455
Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
Moline, Illinois, 61265
Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
Moline, Illinois, 61265
Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
Moline, Illinois, 61265
Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
Moline, Illinois, 61265
Holy Family Medical Center
Monmouth, Illinois, 61462
Bromenn Regional Medical Center
Normal, Illinois, 61761
Community Cancer Center Foundation
Normal, Illinois, 61761
Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
Ottawa, Illinois, 61350
Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
Ottawa, Illinois, 61350
Pekin Cancer Treatment Center
Pekin, Illinois, 61554
Pekin Hospital
Pekin, Illinois, 61554
Illinois CancerCare-Peoria
Peoria, Illinois, 61615
Illinois Oncology Research Association CCOP
Peoria, Illinois, 61615
Methodist Medical Center of Illinois
Peoria, Illinois, 61603
OSF Saint Francis Medical Center
Peoria, Illinois, 61637
Proctor Hospital
Peoria, Illinois, 61614
Illinois Valley Hospital
Peru, Illinois, 61354
Perry Memorial Hospital
Princeton, Illinois, 61356
Saint Margaret's Hospital
Spring Valley, Illinois, 61362
Saint Francis Hospital and Health Centers
Beech Grove, Indiana, 46107
Elkhart General Hospital
Elkhart, Indiana, 46515
Community Howard Regional Health
Kokomo, Indiana, 46904
Indiana University Health La Porte Hospital
La Porte, Indiana, 46350
Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
Mishawaka, Indiana, 46545-1470
Reid Hospital and Health Care Services
Richmond, Indiana, 47374
Memorial Hospital of South Bend
South Bend, Indiana, 46601
Northern Indiana Cancer Research Consortium
South Bend, Indiana, 46601
South Bend Clinic
South Bend, Indiana, 46617
Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
Bettendorf, Iowa, 52722
Cedar Rapids Oncology Association
Cedar Rapids, Iowa, 52403
Mercy Hospital
Cedar Rapids, Iowa, 52403
Oncology Associates at Mercy Medical Center
Cedar Rapids, Iowa, 52403
Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
Clive, Iowa, 50325
Iowa Lutheran Hospital
Des Moines, Iowa, 50316
Iowa Methodist Medical Center
Des Moines, Iowa, 50309
Iowa Oncology Research Association CCOP
Des Moines, Iowa, 50309
Medical Oncology and Hematology Associates
Des Moines, Iowa, 50314
Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
Des Moines, Iowa, 50309
Mercy Capitol
Des Moines, Iowa, 50307
Mercy Medical Center - Des Moines
Des Moines, Iowa, 50314
Mercy Medical Center - North Iowa
Mason City, Iowa, 50401
Mercy Medical Center-Sioux City
Sioux City, Iowa, 51104
Saint Luke's Regional Medical Center
Sioux City, Iowa, 51104
Siouxland Hematology Oncology Associates
Sioux City, Iowa, 51101
Hospital District Sixth of Harper County
Anthony, Kansas, 67003
Cancer Center of Kansas - Chanute
Chanute, Kansas, 66720
Cancer Center of Kansas - Dodge City
Dodge City, Kansas, 67801
Cancer Center of Kansas - El Dorado
El Dorado, Kansas, 67042
Cancer Center of Kansas - Fort Scott
Fort Scott, Kansas, 66701
Cancer Center of Kansas-Independence
Independence, Kansas, 67301
Cancer Center of Kansas-Kingman
Kingman, Kansas, 67068
Lawrence Memorial Hospital
Lawrence, Kansas, 66044
Cancer Center of Kansas - Newton
Newton, Kansas, 67114
Cancer Center of Kansas - Parsons
Parsons, Kansas, 67357
Cancer Center of Kansas - Pratt
Pratt, Kansas, 67124
Cancer Center of Kansas - Salina
Salina, Kansas, 67401
Cancer Center of Kansas - Wellington
Wellington, Kansas, 67152
Associates In Womens Health
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas - Main Office
Wichita, Kansas, 67214
Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
Wichita, Kansas, 67208
Via Christi Regional Medical Center
Wichita, Kansas, 67214
Wichita CCOP
Wichita, Kansas, 67214
Cancer Center of Kansas - Winfield
Winfield, Kansas, 67156
Bixby Medical Center
Adrian, Michigan, 49221
Hickman Cancer Center
Adrian, Michigan, 49221
Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
Ann Arbor, Michigan, 48106
Saint Joseph Mercy Hospital
Ann Arbor, Michigan, 48106-0995
Oakwood Hospital
Dearborn, Michigan, 48124
Saint John Hospital and Medical Center
Detroit, Michigan, 48236
Green Bay Oncology - Escanaba
Escanaba, Michigan, 49431
Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
Flint, Michigan, 48532
Hurley Medical Center
Flint, Michigan, 48502
Green Bay Oncology - Iron Mountain
Iron Mountain, Michigan, 49801
Allegiance Health
Jackson, Michigan, 49201
Sparrow Hospital
Lansing, Michigan, 48912
Saint Mary Mercy Hospital
Livonia, Michigan, 48154
Community Cancer Center of Monroe
Monroe, Michigan, 48162
Mercy Memorial Hospital
Monroe, Michigan, 48162
Saint Joseph Mercy Oakland
Pontiac, Michigan, 48341-2985
Saint Joseph Mercy Port Huron
Port Huron, Michigan, 48060
Saint Mary's of Michigan
Saginaw, Michigan, 48601
Lakeland Hospital
Saint Joseph, Michigan, 49085
Saint John Macomb-Oakland Hospital
Warren, Michigan, 48093
Sanford Clinic North-Bemidgi
Bemidji, Minnesota, 56601
Fairview Ridges Hospital
Burnsville, Minnesota, 55337
Mercy Hospital
Coon Rapids, Minnesota, 55433
Essentia Health Duluth Clinic CCOP
Duluth, Minnesota, 55805
Essentia Health Saint Mary's Medical Center
Duluth, Minnesota, 55805
Miller-Dwan Hospital
Duluth, Minnesota, 55805
Fairview-Southdale Hospital
Edina, Minnesota, 55435
Unity Hospital
Fridley, Minnesota, 55432
Hutchinson Area Health Care
Hutchinson, Minnesota, 55350
Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
Mankato, Minnesota, 56002
Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
Maplewood, Minnesota, 55109
Saint John's Hospital - Healtheast
Maplewood, Minnesota, 55109
Abbott-Northwestern Hospital
Minneapolis, Minnesota, 55407
Hennepin County Medical Center
Minneapolis, Minnesota, 55415
Virginia Piper Cancer Institute
Minneapolis, Minnesota, 55407
North Memorial Medical Health Center
Robbinsdale, Minnesota, 55422
Mayo Clinic
Rochester, Minnesota, 55905
Metro-Minnesota CCOP
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Regions Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55101
United Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55102
Saint Francis Regional Medical Center
Shakopee, Minnesota, 55379
Ridgeview Medical Center
Waconia, Minnesota, 55387
Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
Woodbury, Minnesota, 55125
Saint John's Hospital
Springfield, Missouri, 65804
Center for Cancer Care and Research
St Louis, Missouri, 63141
Missouri Baptist Medical Center
St Louis, Missouri, 63131
Billings Clinic
Billings, Montana, 59107-7000
Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
Billings, Montana, 59102
Montana Cancer Consortium CCOP
Billings, Montana, 59101
Northern Rockies Radiation Oncology Center
Billings, Montana, 59101
Saint Vincent Healthcare
Billings, Montana, 59101
Bozeman Deaconess Cancer Center
Bozeman, Montana, 59715
Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
Butte, Montana, 59701
Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
Great Falls, Montana, 59405
Great Falls Clinic
Great Falls, Montana, 59405
Northern Montana Hospital
Havre, Montana, 59501
Saint Peter's Community Hospital
Helena, Montana, 59601
Glacier Oncology PLLC
Kalispell, Montana, 59901
Kalispell Medical Oncology
Kalispell, Montana, 59901
Kalispell Regional Medical Center
Kalispell, Montana, 59901
Community Medical Hospital
Missoula, Montana, 59801
Guardian Oncology and Center for Wellness
Missoula, Montana, 59804
Montana Cancer Specialists
Missoula, Montana, 59802
Saint Patrick Hospital - Community Hospital
Missoula, Montana, 59802
Bismarck Cancer Center
Bismarck, North Dakota, 58501
Mid Dakota Clinic
Bismarck, North Dakota, 58501
Saint Alexius Medical Center
Bismarck, North Dakota, 58501
Sanford Bismarck Medical Center
Bismarck, North Dakota, 58501
Sanford Clinic North-Fargo
Fargo, North Dakota, 58122
Sanford Medical Center-Fargo
Fargo, North Dakota, 58122
Altru Cancer Center
Grand Forks, North Dakota, 58201
Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
Bowling Green, Ohio, 43402
North Coast Cancer Care-Clyde
Clyde, Ohio, 43410
Dayton CCOP
Dayton, Ohio, 45420
Good Samaritan Hospital - Dayton
Dayton, Ohio, 45406
Grandview Hospital
Dayton, Ohio, 45405
Miami Valley Hospital
Dayton, Ohio, 45409
Samaritan North Health Center
Dayton, Ohio, 45415
Hematology Oncology Center Incorporated
Elyria, Ohio, 44035
Blanchard Valley Hospital
Findlay, Ohio, 45840
Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
Franklin, Ohio, 45005-1066
Wayne Hospital
Greenville, Ohio, 45331
Kettering Medical Center
Kettering, Ohio, 45429
Lima Memorial Hospital
Lima, Ohio, 45804
Saint Luke's Hospital
Maumee, Ohio, 43537
Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
Maumee, Ohio, 43537-1839
Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
Maumee, Ohio, 43537
Saint Charles Hospital
Oregon, Ohio, 43616
Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
Oregon, Ohio, 43616
North Coast Cancer Care
Sandusky, Ohio, 44870
Flower Hospital
Sylvania, Ohio, 43560
Mercy Hospital of Tiffin
Tiffin, Ohio, 44883
Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
Toledo, Ohio, 43623
Saint Vincent Mercy Medical Center
Toledo, Ohio, 43608
The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
Toledo, Ohio, 43606
Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
Toledo, Ohio, 43623
Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
Toledo, Ohio, 43617
University of Toledo
Toledo, Ohio, 43614
Upper Valley Medical Center
Troy, Ohio, 45373
Fulton County Health Center
Wauseon, Ohio, 43567
Clinton Memorial Hospital
Wilmington, Ohio, 45177
Greene Memorial Hospital
Xenia, Ohio, 45385
Adventist Medical Center
Portland, Oregon, 97216
Geisinger Medical Center
Danville, Pennsylvania, 17822-2001
Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
Hazleton, Pennsylvania, 18201
Geisinger Medical Group
State College, Pennsylvania, 16801
Geisinger Wyoming Valley
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 18711
Fredericksburg Oncology Inc
Fredericksburg, Virginia, 22401
Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
Eau Claire, Wisconsin, 54703
Midelfort Clinic-Clairemont Campus
Eau Claire, Wisconsin, 54702
Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
Green Bay, Wisconsin, 54301-3526
Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
Green Bay, Wisconsin, 54303
Saint Mary's Hospital
Green Bay, Wisconsin, 54303
Saint Vincent Hospital
Green Bay, Wisconsin, 54301
Holy Family Memorial Hospital
Manitowoc, Wisconsin, 54221
Bay Area Medical Center
Marinette, Wisconsin, 54143
Green Bay Oncology - Oconto Falls
Oconto Falls, Wisconsin, 54154
Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
Sturgeon Bay, Wisconsin, 54235
Welch Cancer Center
Sheridan, Wyoming, 82801

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov