Quimioembolización con microesferas de irinotecán, tratamiento con quimioterapia de segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico irresecable.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal en estadio IV con metástasis hepáticas irresecables (puede estar presente el tumor primario).
• Pacientes con al menos una metástasis hepática medible, con un tamaño > 1 cm (criterios RECIST).
• Pacientes con enfermedad predominantemente hepática, definida como ≥50% de la carga tumoral confinada al hígado.
• Pacientes con vena porta principal permeable.
• Estado funcional ≤ 2 según la escala ECOG.
• Esperanza de vida > 6 meses.
• Edad ≥ 18 años.
• El paciente debe haber fallado (interrumpido por progresión o toxicidad) una línea previa de quimioterapia para enfermedad metastásica, preferiblemente basada en oxaliplatino (p. ej., FOLFOX, CAPOX). Tenga en cuenta que las sustituciones de formulaciones orales frente a intravenosas de 5-FU, los cambios en los esquemas de 5-FU o las interrupciones/reanudaciones de los mismos fármacos quimioterapéuticos no se considerarán líneas de terapia separadas, ni tampoco la adición de "agentes biológicos" como bevacizumab, cetuximab o panitumumab.
• El paciente no debe haber recibido tratamiento previo con irinotecán.
• Al menos 4 semanas desde la última administración de la última quimioterapia y/o radioterapia.
• Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 10-9/L, INR < 1,5 (los pacientes que toman anticoagulantes terapéuticos no son elegibles).
• Función hepática adecuada, medida por: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), albúmina ≥ 2,5 g/dl.
• Función renal adecuada (creatinina ≤ 2,0 mg/dl).
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (prueba de suero βHCG/orina negativa para mujeres en edad fértil).
• Consentimiento informado firmado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Paciente elegible para tratamiento curativo (es decir, resección o ablación por radiofrecuencia). Nota: la resecabilidad se define como un tumor único < 5 cm con una función hepática adecuada, definida como: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 veces el ULN, albúmina ≥ 2,5 g/dl.
• Contraindicaciones para el irinotecán:
• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al trihidrato de clorhidrato de irinotecán, al ácido láctico o a cualquiera de los excipientes de Camptosar.
• Insuficiencia medular grave.
• Antecedentes de síndrome de Gilbert (no se requiere una prueba específica).
• Uso concomitante con hierba de San Juan (Hypericum).
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa en las 72 horas previas a la inclusión en el estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Terapia previa con irinotecán para enfermedad metastásica.
• Pacientes cuyo único sitio de enfermedad medible se encuentra en un área del hígado que ha sido sometida previamente a radioterapia.
• Alergia a los medios de contraste que no pueda controlarse con el tratamiento estándar (p. ej., esteroides).
• Presencia de otra neoplasia, con la excepción del carcinoma cervical in situ y del carcinoma basocelular o escamoso de la piel en estadio I.
• Contraindicación para la resonancia magnética (RM) o la tomografía computarizada (TC).
• Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con embolización transarterial (con o sin quimioterapia).
• Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:
• Gran derivación, según lo determine el investigador (no se requiere una prueba previa con TcMMA).
• Ateroesclerosis grave.
• Flujo sanguíneo hepatófugo.
• Oclusión de la vena porta principal (p. ej., trombos o tumor).
• Otra condición médica o quirúrgica significativa, o cualquier medicamento o tratamiento, que pondría al paciente en un riesgo indebido, que impediría el uso seguro de la quimioembolización o que interferiría con la participación en el estudio.