Capecitabina y radioterapia, con o sin panitumumab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma avanzado del recto confirmado histológicamente, con o sin afectación ganglionar.
• Estadio mrT3-4 y/o mrN1-2, M0
• Los tumores deben expresar el gen K-ras de tipo salvaje (wild type).
• Sin metástasis a distancia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional según la OMS de 0-1.
• Capaz de someterse a cirugía.
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³.
• Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
• Hemoglobina ≥ 100 g/L.
• Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min.
• AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN.
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia.
• Prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después de la finalización del estudio.
• No haber presentado ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de un carcinoma in situ del cuello uterino o un cáncer de piel no melanoma localizado, que hayan sido tratados adecuadamente.
• No tener ningún trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información relacionada con el estudio, la capacidad de dar el consentimiento informado o el cumplimiento de la administración oral del fármaco.
• No tener ninguna condición preexistente que impida la realización de radioterapia.
• No tener ninguna enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y arritmia cardíaca, incluso si está controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• No tener ninguna alteración de la integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
• No tener ninguna enfermedad médica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, enfermedad autoinmune activa o diabetes no controlada).
• No tener una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• No tener hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Deben haber transcurrido más de 30 días desde el tratamiento previo en un ensayo clínico.
• No utilizar otros fármacos experimentales, terapia antitumoral o tratamientos de investigación de forma concurrente.
• No haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto.
• No haber recibido tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFR (por ejemplo, cetuximab) o inhibidores de EGFR de molécula pequeña (por ejemplo, clorhidrato de erlotinib).
• No utilizar brivudina, lamivudina, ribavirina o cualquier otro análogo de nucleósidos de forma concurrente.
• No tener órganos aloinjertados.
• No utilizar fármacos concurrentes que estén contraindicados para su uso con los fármacos del ensayo.
• No utilizar otros agentes dirigidos contra EGFR de forma concurrente.
• No utilizar otra radioterapia de forma concurrente.