Un estudio de seguridad del pentamidino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia estándar como tratamiento de segunda línea y/o tercera línea.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto con evidencia de (1) enfermedad localmente irresecable o recurrente, o (2) enfermedad metastásica
• Fracaso de la terapia de primera o segunda línea para el cáncer colorrectal
• Al menos una lesión unidimensional medible (en tomografía computarizada helicoidal)
• Edad igual o superior a 18 años
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o AST y ALT ≤ 5 veces el LSN si las alteraciones de la función hepática se deben a una neoplasia subyacente
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el LSN
• Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
• Lipasa dentro de los límites normales
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/µL (1,5 x 109/L)
• Plaquetas ≥ 100.000/µL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
• Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad
• Nivel de CEA ≥ 3,4 ng/ml
• ECG normal
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que se ha informado al sujeto (o a un representante legalmente aceptable) de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de su inclusión
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo
• Esperanza de vida, en opinión del investigador, > 3 meses

Criterios de exclusión:

• PA < 100 (sistólica)
• Antecedentes de enfermedad renal, pancreatitis o diabetes mellitus
• Neuropatía sensorial periférica (> Grado 1, según la versión 3.0 de NCI CTCAE)
• Terapia concomitante con otros agentes experimentales o participación en otro ensayo clínico
• Cualquiera de las siguientes condiciones: arritmias cardíacas continuas de grado ≥ 2 de NCI CTCAE; fibrilación auricular de cualquier grado; intervalo QTc > 450 mseg en hombres o > 470 mseg en mujeres, o enfermedad intercurrente no controlada, por ejemplo, angina inestable; enfermedad coronaria grave, arritmias ventriculares, bradicardia < 50 lpm
• Infección bacteriana activa no controlada
• Uso concomitante de fármacos que puedan prolongar el intervalo QT
• Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, incluidos aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet, cidofovir
• Uso concomitante de fármacos que puedan estar asociados con pancreatitis
• Cáncer activo concomitante originado en un sitio primario distinto del colon/recto, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, el cáncer cervical in situ o el cáncer de próstata localizado con niveles de PSA indetectables
• Enfermedad pulmonar coexistente
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la pentamidina. Embarazo o lactancia. Todas las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Enfermedad o condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, implique un riesgo excesivo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del estudio, o que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para la inclusión en este ensayo.
• En tratamiento con anticoagulantes orales