NCT00801294
Un ensayo de fase II sobre la administración secuencial alternada semanal de BIBF 1120 y BIBW 2992 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad mayor de 18 años.
2. Consentimiento informado firmado.
3. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
4. Antecedentes o presencia de cáncer colorrectal metastásico (estadio IV).
5. Masa tumoral medible (\>1 cm) o evaluable (según los criterios RECIST).
6. Progresión documentada o toxicidad inaceptable con la última terapia.
7. Progresión con quimioterapia basada en oxaliplatino o neurotoxicidad residual inaceptable con oxaliplatino.
8. Progresión con quimioterapia basada en irinotecán o toxicidad inaceptable con irinotecán.
9. Si los pacientes han sido expuestos previamente a cetuximab u otro inhibidor de EGFR, deben haber presentado progresión o toxicidad inaceptable.
10. Si los pacientes han sido expuestos previamente a bevacizumab u otro inhibidor de VEGF, deben haber presentado progresión o toxicidad inaceptable.
11. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
12. Estado funcional según la escala WHO (ECOG) \<= 2, \<= 1 si la edad es \> 75 años.
13. Función hepática adecuada.
14. Función renal adecuada.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con inhibidores de tirosina quinasa de EGFR, HER2 o VEGFR de molécula pequeña.
2. Tratamiento con quimioterapia estándar o cetuximab en los últimos 14 días.
3. Tratamiento con bevacizumab en los últimos 28 días.
4. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años, que podrían afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados. Los pacientes con cáncer de piel basocelular o de células escamosas adecuadamente tratado generalmente son elegibles.
5. Enfermedad grave o enfermedad concomitante no oncológica, como enfermedad neurológica, psiquiátrica, infecciosa o úlceras activas (tracto gastrointestinal, piel) o anomalías de laboratorio.
6. Enfermedades cardiovasculares significativas.
7. Antecedentes de eventos hemorrágicos o trombóticos en los últimos 12 meses. Predisposición hereditaria conocida a hemorragias o a trombosis.
8. Paciente con antecedentes o evidencia clínica o radiológica de enfermedad del SNC o metástasis cerebrales.
9. Embarazo o lactancia.