Un estudio de la vacuna V934/V935 en participantes con cáncer y tumores sólidos seleccionados (V934-002)

Criterios de inclusión, Parte A

• El participante debe tener uno de los tumores sólidos seleccionados sin metástasis a distancia, y debe haber transcurrido más de 8 semanas desde la finalización de la terapia definitiva con intención curativa. Tumores sólidos seleccionados: carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio I a III; cáncer de mama en estadio III; melanoma en estadio IIB o III; carcinoma del tracto gastrointestinal superior en estadio II o III (p. ej., esófago, estómago, vesícula biliar, páncreas); carcinoma de colon en estadio III; carcinoma de células renales en estadio II, III o IV (solo M0); carcinoma de vejiga en estadio II, III o IV (solo M0); carcinoma de próstata clínicamente localizado.
• El participante debe tener una función orgánica adecuada.
• La participante en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días previos a la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión, Parte A

• El participante presenta hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• El participante tiene antecedentes de afecciones cardíacas clínicamente significativas, incluidos trastornos del ritmo cardíaco que no se hayan controlado en los últimos 3 meses, angina inestable, infarto de miocardio (en los últimos 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación de Nueva York (NYHA) clase III o IV. El participante no debe presentar anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) y no debe tener un marcapasos o un desfibrilador/cardioversor implantado.
• El participante se ha sometido a una esplenectomía o tiene antecedentes de cualquier trastorno autoinmune.
• El participante ha recibido tratamiento inmunosupresor dentro del mes anterior a la inclusión.
• El participante tiene trombocitopenia adquirida, hereditaria o idiopática conocida, disfunción plaquetaria o coagulopatía que contraindicaría las inyecciones IM.
• El participante tiene una infección aguda que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
• La participante está embarazada o amamantando, o tiene previsto concebir en cualquier momento durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la última vacunación.
• Se sabe que el participante es seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El participante tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C o hepatitis A activa.
• El participante ha sido vacunado contra alguna enfermedad o para profilaxis dentro del mes anterior a la primera vacunación.
• Se ha diagnosticado al participante con lupus eritematoso sistémico (LES).

Criterios de inclusión, Parte B

• El participante debe haber completado el régimen de tratamiento de vacunación correspondiente para el Grupo de Tratamiento de la Parte A de este estudio.
• El participante debe haber completado un período de observación de seguridad de ≥12 semanas antes de recibir su primera dosis de refuerzo de V934-EP.

Criterios de exclusión, Parte B

• El participante presenta nuevas lesiones tumorales o metástasis desde la inclusión en la Parte A.
• El participante ha desarrollado alguna afección cardíaca significativa desde la inclusión en la Parte A, incluidas arritmias cardíacas que no se hayan controlado en los últimos 3 meses, angina inestable, infarto de miocardio (en los últimos 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva de la NYHA clase III o IV.
• El participante se ha sometido a una esplenectomía o ha desarrollado algún trastorno autoinmune desde la inclusión en la Parte A.
• El participante ha recibido tratamiento inmunosupresor dentro del mes anterior a la inclusión en la Parte B.
• El participante ha desarrollado alguna trombocitopenia adquirida, hereditaria o idiopática, disfunción plaquetaria o coagulopatía que contraindicaría las inyecciones IM.
• El participante tiene una infección aguda que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en la Parte B.