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NCT00717990

Irinotecán, capecitabina y avastín para el cáncer colorrectal metastásico como tratamiento de rescate.

Archived Fase 2

Descripción

Este estudio evaluará la eficacia de la combinación de irinotecán, capecitabina y avastín en pacientes que no hayan respondido a un tratamiento previo con 5-fluorouracilo, leucovorina, eloxatina y avastín.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Edad de 18 a 72 años
  • Pacientes que presentan progresión después de la primera línea de terapia con FOLFOX/AVASTIN
  • Función hepática (bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal, GOT/GPT ≤ 4 veces el límite superior normal, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal), renal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal) y de la médula ósea (recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3) adecuada
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas no controladas)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días previos al día 0
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en los 30 días previos al día 1
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Presión arterial > 150/100 mmHg
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Radioterapia previa en las últimas 4 semanas o > 25% de infiltración de la médula ósea
  • Infiltración metastásica del hígado > 50%
  • Pacientes con diarrea crónica (al menos durante 3 meses) u obstrucción intestinal parcial o colectomía total
  • Infección activa que requiera antibióticos el día 1
  • Segundo tumor primario, excepto el cáncer de piel no melanoma y el cáncer cervical in situ
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

Información del Ensayo

NCT00717990
Archived
Fase 2
15 participantes
Abr 2008

Ubicaciones1

Greece (1)
University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Heraklion