Un estudio de CDX-1307 en pacientes con cáncer de mama, colon, páncreas, ovario o vejiga incurable (CDX 1307-01)

Criterios de inclusión

1. Los pacientes deben haber leído, comprendido y proporcionado el consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

2. Los pacientes deben tener 18 años o más.

3. Pacientes con cáncer de mama, colorrectal, páncreas, ovario o vejiga incurable con enfermedad medible o evaluable.

4. Pacientes que nunca hayan recibido terapia previa con hCG-β.

5. Los pacientes para los que exista una terapia con potencial beneficio para la supervivencia o cuyo objetivo sea la paliación específica de la enfermedad, deben haber recibido estas terapias estándar de atención adecuadas y haber experimentado recurrencia o progresión durante el tratamiento. Si no existe dicha terapia, se pueden incluir pacientes con enfermedad progresiva. Los pacientes que se hayan negado a las opciones de tratamiento estándar que se sabe que proporcionan un beneficio potencial para la supervivencia o una paliación específica de la enfermedad no son elegibles para este estudio.

6. Debe haber transcurrido al menos 4 semanas entre la terapia previa y la primera dosis de la vacuna. La radioterapia previa debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la vacuna. No se permite la administración previa de radiofármacos dentro de las 8 semanas previas a la primera dosis de la vacuna. El paciente debe haberse recuperado de cualquier toxicidad clínicamente significativa experimentada durante el tratamiento(s) previo(s).

7. Los pacientes que estén tomando los siguientes medicamentos pueden ser incluidos en el estudio si los medicamentos se iniciaron 4 semanas o más antes de la evaluación y si no se prevén cambios en la dosis durante el estudio.

1. Terapia hormonal, incluida la terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRh), antiandrógenos, moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM), inhibidores de la aromatasa y progestinas.

2. Bisfosfonatos.

8. Los pacientes deben tener un índice de estado ECOG de 0 o 1.

9. Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 16 semanas.

10. Los pacientes varones que sean sexualmente activos deben aceptar practicar una forma eficaz de anticoncepción de barrera durante el curso del estudio.

11. Los valores de laboratorio de la evaluación inicial deben cumplir los siguientes criterios:

• Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Plaquetas > 100 x 109/L
• Hemoglobina < 10 g/dL
• Creatinina < 2 mg/dL
• AST < 2 x LSN
• Bilirrubina < 2 x LSN, a menos que se deba al límite superior normal del síndrome de Gilbert.

Se permitirán las alteraciones de laboratorio atribuidas a la afectación hepática por el cáncer, pero que estén fuera del rango normal, si no superan los siguientes límites:

• AST < 4 x LSN
• Bilirrubina < 4 x LSN

Criterios de exclusión

1. Dado que el tratamiento con CDX-1307 teóricamente puede causar esterilidad permanente, se excluirá a las mujeres en edad fértil (las mujeres que participen en este estudio deben ser postmenopáusicas [ausencia de menstruación durante al menos 1 año] y/o ser quirúrgicamente incapaces de tener hijos).

2. Administración previa de la vacuna o terapia con hCG-β.

3. Tratamiento concurrente con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores.

4. Pruebas positivas para VIH, VHB o VHC.

5. Pacientes con una infección sistémica activa que requiera tratamiento con antibióticos o con fiebre superior a 37,8 °C en las 72 horas previas a la inclusión.

6. Afecciones dermatológicas generalizadas (como reacciones alérgicas, infección, edema o cicatrices) que no permitan un fácil acceso para la administración del fármaco del estudio o la evaluación de los acontecimientos adversos localizados.

7. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central, a menos que hayan sido tratados previamente y estén asintomáticos durante 2 meses y no presenten un aumento del tamaño o el número en 2 meses.

8. Antecedentes de un segundo cáncer, excepto el cáncer de piel basal o de células escamosas tratado y curado adecuadamente o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre durante ≥ 5 años.

9. Antecedentes de una reacción anafiláctica tras la exposición a anticuerpos monoclonales terapéuticos humanizados o humanos, o hipersensibilidad conocida al GM-CSF o a productos derivados de levaduras.

10. Pacientes con alguna de las siguientes afecciones: infarto de miocardio dentro del año previo a la evaluación, insuficiencia cardíaca congestiva (a menos que la FEVI ≥ 50% según lo determinado por MUGA dentro de los 30 días previos a la evaluación), hipertensión no controlada (≥ 160 mm Hg de presión sistólica y ≥ 100 mm Hg de presión diastólica), arritmia sintomática o que ponga en peligro la vida persistente con medicación en la evaluación, o enfermedad pulmonar crónica clínicamente evidente a menos que la capacidad pulmonar ≥ 55% o la FEV1 ≥ 60% en la evaluación.

11. Cualquier afección médica subyacente que, en opinión del investigador principal, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa para el paciente o que dificulte la interpretación de los acontecimientos adversos.

12. Afección médica que requiera el uso de corticosteroides sistémicos (deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la inclusión. El uso de corticosteroides inhalados es aceptable).