Mangafodipir como terapia adyuvante al régimen de quimioterapia FOLFOX6 en el cáncer de colon en estadio Dukes C.

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de colon histológicamente confirmado en estadio Dukes C.

2. Paciente mayor de 18 años.

3. Estado funcional según la OMS <1.

4. Función hematológica adecuada (Hb ≥ 100 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2,0 x 109/L, plaquetas ≥ 150 x 109/L).

5. Función renal y hepática adecuada: creatinina sérica y bilirrubina total ≤ 1,25 veces el límite superior normal (ASAT y ALAT ≤ 3 veces el límite superior normal).

6. Evaluación clínica, análisis hematológicos y bioquímicos realizados en el plazo de 1 semana antes del inicio de la quimioterapia.

7. Uso de métodos anticonceptivos adecuados (hombres con potencial reproductivo).

8. Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Otros tipos de tumores distintos de los adenocarcinomas de colon.

2. Neutropenia, leucopenia o trombocitopenia graves.

3. Función hepática o renal gravemente reducida.

4. Obstrucción o suboclusión intestinal no resuelta, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no controlada.

5. Diarrea crónica actual.

6. Contraindicación para la administración de corticosteroides.

7. Antecedentes de reacciones alérgicas o pseudoalérgicas graves.

8. Cualquier otra enfermedad o afección médica grave.

9. Neuropatía periférica sintomática ≥ grado 2.

10. Administración de mangafodipir ≤ 5 semanas antes del inicio previsto de la quimioterapia.

11. Administración de alguno de los fármacos FOLFOX ≤ 5 semanas antes del inicio previsto de la quimioterapia.

12. Planes de administración de otra terapia antitumoral (incluida la radioterapia) de forma concurrente con este estudio.

13. Mujeres fértiles.

14. Hombres con potencial reproductivo que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

15. Feocromocitoma.