Volver a Ensayos Clínicos

NCT00660582

FLOX + cetuximab (Erbitux®) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico y tumores con gen K-RAS en estado salvaje.

Archived Fase 2

Descripción

El régimen nórdico FLOX consiste en una combinación de 5-FU en bolo, leucovorina y oxaliplatino (Eloxatin®). Cetuximab (Erbitux®) es un anticuerpo contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La combinación de FLOX y Erbitux administrado semanalmente se ha investigado en el estudio nórdico VII, en el que 571 pacientes fueron aleatorizados para recibir FLOX (régimen A) o FLOX + Erbitux (régimen B o C). Los datos de eficacia aún no se han publicado, pero la combinación se tolera bien, y otros estudios han demostrado que el Erbitux administrado con quimioterapia parece ser más eficaz que la quimioterapia sola.

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de FLOX y Erbitux administrados cada dos semanas como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico y tumores con mutación K-RAS silvestre (wildtype).

Los últimos datos disponibles sobre el tratamiento dirigido a EGFR y las mutaciones de K-RAS muestran que los pacientes con mutación K-RAS silvestre responden mejor al tratamiento que los pacientes con mutaciones de K-RAS.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Histología y estadificación de la enfermedad:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Al menos una lesión metastásica medible según los criterios RECIST
  • Si solo hay una lesión metastásica, la histología es obligatoria

Nivel de mutación:

  • El tejido tumoral (primario o metástasis) debe estar tipológicamente clasificado como K-RAS wildtype en el codón 12 y 13 en el exón 1 mediante PCR en tiempo real

Condiciones generales:

  • Edad > 18 y < 75 años
  • Estado funcional de la OMS ≤ 2; esperanza de vida de más de 3 meses
  • Función hematológica adecuada: (Hb ≥ 6,2 μmol/d, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L)
  • Función renal y hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, creatinina ≤ 1,25 × el límite superior normal, ALAT ≤ 3 × el límite superior normal, y ≤ 5 × el límite superior normal en caso de metástasis hepáticas
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales

Otros:

  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterios de exclusión:

Terapia previa:

  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
  • La quimioterapia adyuvante debe haber terminado hace > 6 meses antes de la inclusión
  • Tratamiento previo con Eloxatin
  • Tratamiento previo con Erbitux u otro tratamiento dirigido a EGFR

Antecedentes previos o actuales:

  • Indicación actual para resección con intención curativa
  • Evidencia de metástasis en el SNC
  • Infección actual, obstrucción o subobstrucción intestinal no resuelta, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no controlada
  • Antecedentes actuales de diarrea crónica
  • Neuropatía periférica
  • Otra enfermedad grave o afección médica (incluida la contraindicación para 5 FU, por ejemplo: angor, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, contraindicaciones para anticuerpos monoclonales)
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del adenocarcinoma colorrectal en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino

Tratamientos concomitantes:

  • Administración concomitante (o dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización) de cualquier otro fármaco experimental en investigación
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia antitumoral

Otros:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Información del Ensayo

NCT00660582
Archived
Fase 2
152 participantes
Abr 2008

Ubicaciones6

Denmark (3)
Department of Oncology, Aalborg University Hospital
Aalborg, 9800
Department of Oncology, Herlev University Hospital
Herlev, 2630
Department of Oncology, Odense University Hospital
Odense, 5000
Norway (2)
Department of Oncology, Haukeland University Hospital
Bergen
Kreftsenteret, Ullevaal University Hospital
Oslo, 0407
Sweden (1)
Section of Oncology, Uppsala University Hospital
Uppsala, 751 85

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov