Quimioterapia combinada y radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal localmente avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de recto confirmado por patología mediante biopsia que no extirpa completamente la lesión (p. ej., aspiración con aguja fina, biopsia con aguja gruesa).

• Localizado hasta 12 cm del borde anal, sin extensión de la enfermedad maligna al canal anal.
• Clínicamente determinado como tumor en estadio T3 o T4, N0-N2 y M0, según las siguientes evaluaciones:

• Colonoscopia y biopsia realizadas dentro de los 56 días previos al registro.
• Historia clínica y exploración física (incluido el cribado de antecedentes de medicación para detectar contraindicaciones) realizadas dentro de los 56 días previos al registro.
• Pruebas de imagen con contraste del abdomen y la pelvis, ya sea mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones (PET)-TC (preferiblemente de todo el cuerpo), realizadas dentro de los 56 días previos al registro.
• Radiografía de tórax (o TC de tórax) realizada dentro de los 56 días previos al registro para descartar metástasis a distancia (excepto en pacientes que se hayan sometido a PET-TC de todo el cuerpo).
• Ecografía transrectal (TRUS) realizada dentro de los 56 días previos al registro, necesaria para establecer el estadio tumoral.

• No se requiere TRUS si la exploración clínica, la TC de la pelvis y/o la RM demuestran una lesión T4.
• No debe haber carcinoma primario de colon sincrónico.
• No debe haber evidencia de metástasis a distancia (M1).

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional de Zubrod 0-2.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800/mm³.
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se permite la transfusión u otra intervención para alcanzar una hemoglobina ≥ 8,0 g/dL).
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el LSN.
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN.
• Depuración de creatinina > 50 mL/min.
• No estar embarazada ni en período de lactancia.
• Prueba de embarazo negativa.
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• No haber tenido un cáncer invasivo previo, excepto cáncer de piel no melanoma, a menos que haya transcurrido un mínimo de 3 años desde la remisión de la enfermedad.

Criterios de exclusión:

• Comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera:

• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 12 meses.
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos.
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida la administración de la terapia del estudio en los últimos 30 días.
• Insuficiencia hepática que provoque ictericia clínica y/o trastornos de la coagulación.
• SIDA.
• Evidencia de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que, según el criterio del investigador, sea clínicamente significativa, que impida el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento de la administración oral del fármaco.
• Coagulopatía no controlada conocida, a menos que el paciente esté clínicamente estable con terapia anticoagulante durante ≥ 2 semanas.
• Evidencia de neuropatía periférica ≥ grado 2.
• Reacción alérgica previa a oxaliplatino o capecitabina.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal (es decir, enfermedad de Crohn grave que provoque malabsorción; resección intestinal significativa que haga que se tema por la absorción de capecitabina) o síndrome de malabsorción que impida la viabilidad de la quimioterapia oral (es decir, capecitabina).
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer colorrectal (se permite la quimioterapia previa siempre que haya sido para un cáncer distinto del cáncer colorrectal).
• Radioterapia previa en la región del cáncer del estudio que provoque una superposición de los campos de radioterapia.
• Cirugía mayor realizada dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio (excepto colostomía de derivación sin resección tumoral).
• Participación en cualquier estudio con fármacos experimentales dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
• Uso concomitante de cimetidina, amifostina y/o Sandostatin de depósito.