Estudio de la D-Metadona en pacientes con dolor crónico.

Criterios de inclusión:

Fases I y II del estudio:

• Edad igual o superior a 18 años.
• Dolor crónico con una intensidad promedio de 24 horas valorada en al menos 3 en una escala numérica verbal de 0 a 10 durante las 24 horas previas a la inclusión en el estudio.
• Consentimiento informado para participar en este estudio.
• Puntuación de Karnofsky (KPS) ≥ 80.
• Prueba de embarazo en orina negativa, verificada por la enfermera del estudio, al inicio del estudio (para mujeres en edad fértil). Las pacientes también deben utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período del estudio.

Solo fase I:

• Persona de apoyo responsable que viva con el paciente durante el estudio.

Solo fase II:

• Grupo 1: los pacientes deben estar recibiendo terapia opioide crónica (morfina de acción prolongada, oxicodona de acción prolongada, fentanilo transdérmico) a una dosis estable durante un mínimo de cuatro días. La dosis del opioide de acción corta que se administra según necesidad no necesita ser estable.
• Grupo 2: los pacientes no deben estar recibiendo opioides y deben tener dolor neuropático relacionado con el cáncer secundario a neuropatía periférica postquimioterapia, plexopatía postradiación y/o postquirúrgica, radiculopatía o neuropatía, o neuralgia postherpética.

Criterios de exclusión:

Fases I y II:

• Hipersensibilidad conocida al metadona.
• Paciente que esté tomando metadona o que tenga antecedentes de tratamiento con metadona dentro de un mes de la inclusión en el estudio.
• Paciente que requiera cambios en la dosis de alguno de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio:

• Abacavir,
• Benzodiacepinas,
• Carbamazepina,
• Efavirenz,
• Fluconazol,
• Fluvoxamina,
• FOS amprenavir,
• Fosphenitoína,
• Naltrexona,
• Nelfinavir,
• Nevirapina,
• Fenitoína,
• Rifampicina,
• Rifapentina,
• Risperidona,
• Ritonavir,
• Hierba de San Juan,
• Zidovudina.
• Pruebas de función hepática (SGOT, fosfatasa alcalina, bilirrubina) mayores de 2 veces el límite superior de lo normal o creatinina mayor de 1,4 dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, sea suficiente para comprometer la recopilación de datos.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo reconocido médicamente durante el período del estudio.