Ensayo de fase II de FOLFOX4 y cetuximab como tratamiento neoadyuvante para el adenocarcinoma de recto localizado.

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un adenocarcinoma de recto de diagnóstico reciente, confirmado histológicamente. Tumor localmente avanzado T3, T4 o cualquier T con N1, N2, clasificado mediante ecografía transrectal.
• Todos los pacientes deben tener una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de abdomen/pelvis que confirme la ausencia de metástasis a distancia.
• Los pacientes deben tener un ECOG PS ≤ 2
• El paciente debe haber firmado el consentimiento informado.
• Límite de edad inferior: 18 años
• Límite de edad superior: sin límite de edad superior
• Parámetros de laboratorio:

• Hgb: > 9,0 g/dl
• ANC > 1500/µl
• Plaquetas > 100.000/µl
• Creatinina < 2x LSN
• Bilirrubina < 2x LSN
• ALT < 2x LSN

Criterios de exclusión:

• Administración previa de cualquier terapia sistémica antineoplásica para el cáncer colorrectal (p. ej., quimioterapia, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, terapia con citocinas, inhibidores de la angiogénesis).
• Quimioterapia intraarterial previa administrada como tratamiento para el cáncer colorrectal.
• Radioterapia pélvica previa.
• Alergia o intolerancia conocida a oxaliplatino, 5-FU, cetuximab o leucovorina.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia: las pacientes deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces, deben estar quirúrgicamente esterilizadas o deben ser posmenopáusicas. Los pacientes varones deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces o estar quirúrgicamente esterilizados. La definición de métodos anticonceptivos eficaces se basará en el criterio del investigador principal o de un colaborador designado. Todas las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al registro.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa, obstrucción intestinal significativa o diarrea crónica (grado 2).
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, o angina inestable en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca grave no controlada.
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• No se permite ninguna neoplasia previa o concurrente, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, el carcinoma cervical in situ u otro cáncer para el cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante 3 años, adecuadamente tratados.
• Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) conocidas.
• Neuropatía preexistente > Grado 2
• Terapia previa que se dirige específicamente y directamente a la vía de señalización de EGFR
• Reacción de infusión grave previa a un anticuerpo monoclonal
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (en los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y cardiomiopatía con disminución de la fracción de eyección.