NCT00569790
Ensayo de fase II de terapia combinada con irinotecán, S-1 y bevacizumab (IRIS/Bev) en pacientes con cáncer colorrectal irresecable o recurrente.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente con enfermedad inoperable, localmente avanzada o metastásica, que no sea susceptible de tratamiento curativo.
2. Enfermedad medible o no medible, pero evaluable, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
3. Pacientes sin tratamiento previo (radioterapia o quimioterapia). Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante postoperatoria son elegibles si se diagnostica la recurrencia más de 180 días después del final de dicho tratamiento.
4. Edad ≥20 años.
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. ECOG PS de 0 o 1.
7. Función orgánica adecuada, según se define a continuación:
1. Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
2. Recuento de glóbulos blancos ≥3.500/mm³.
3. Recuento de neutrófilos ≥1.500/mm³.
4. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm³.
5. Bilirrubina total ≤1,5 mg/dL.
6. AST y ALT ≤100 U/L (<\<200 U/L en pacientes con metástasis hepáticas).
7. Creatinina sérica ≤1,2 mg/dL.
8. Estimación de la depuración de creatinina mediante el método de Cockcroft-Gault >50 mL/min (reducir la dosis inicial en un nivel si ≥50 pero <80 mL/min).
8. Capacidad para tomar cápsulas por vía oral.
9. No presentar anomalías electrocardiográficas en los 28 días previos a la inclusión que, a juicio del investigador, impidan clínicamente la realización del estudio.
10. Consentimiento informado escrito voluntario.
Criterios de exclusión:
1. Hipersensibilidad grave a los fármacos o antecedentes de alergia a los fármacos.
2. Doble cáncer activo.
3. Infecciones activas (p. ej., pacientes con fiebre de 38 °C o superior).
4. Antecedentes de perforación gastrointestinal, parálisis del tracto intestinal o íleo en el último año.
5. Hipertensión no controlada.
6. Complicaciones graves (p. ej., fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o diabetes mal controlada).
7. Ascitis o derrame pleural moderados o graves que requieran tratamiento.
8. Diarrea acuosa.
9. Tratamiento con flucitosina o sulfato de atazanavir.
10. Metástasis en el SNC.
11. Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas, mujeres que deseen quedar embarazadas y madres lactantes. Hombres que estén intentando concebir hijos.
12. Trastorno mental grave.
13. Tratamiento continuo con esteroides.
14. El análisis de orina con tira reactiva para proteinuria debe ser <2+.
15. Paciente con antecedentes de trombosis, infarto cerebral, infarto de miocardio o embolia pulmonar.
16. Intervención quirúrgica mayor, biopsia abierta o lesión traumática clínicamente significativa en las últimas 4 semanas.
17. Tratamiento diario a largo plazo con aspirina (>325 mg/día).
18. Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
19. A juicio del investigador, el paciente no es apto para participar en el estudio por motivos de seguridad.