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NCT00541112

Radioterapia, quimioterapia y cetuximab, seguidas de cirugía, quimioterapia y cetuximab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico que puede ser tratado quirúrgicamente.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, el oxaliplatino, el fluorouracilo y el leucovorín, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hasta ellas. La administración de radioterapia junto con la quimioterapia combinada y el cetuximab antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y disminuir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. La administración de quimioterapia y cetuximab después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede tras la cirugía.

OBJETIVO: Este ensayo clínico de fase II está estudiando la eficacia de la administración de radioterapia junto con quimioterapia y cetuximab, seguida de cirugía, quimioterapia y cetuximab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico que puede ser extirpado mediante cirugía.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad sincrónica localmente avanzada (T3-4 Nx) o metastásica (T2 N+ M1)
  • Las metástasis deben ser resecables
  • El tumor primario debe ser examinado mediante ecografía endorrectal y resonancia magnética
  • Enfermedad medible mediante exploración por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
  • Enfermedad considerada susceptible al tratamiento con radioterapia y quimioterapia
  • No debe haber metástasis difusas consideradas no resecables
  • No debe haber oclusión aguda no causada por una colostomía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0-2
  • Conteo de glóbulos blancos ≥ 4.000/mm³
  • Conteo absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 130 µmol/L
  • Transaminasas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN
  • No estar embarazada ni en periodo de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la terapia con capecitabina, oxaliplatino, cetuximab y/o radioterapia
  • Imposibilidad de realizar análisis traslacionales
  • Enfermedad grave no controlada
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria sintomática
  • Neuropatía periférica sensible
  • Diabetes no controlada
  • Otra neoplasia en los últimos 10 años, excepto carcinoma basocelular de piel previamente tratado o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Imposibilidad de participar en el estudio por motivos geográficos, sociales o psiquiátricos
  • Pacientes que estén bajo supervisión o encarcelados

TERAPIA ANTERIOR O CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No haber recibido quimioterapia o radioterapia antineoplásica previa para este cáncer
  • No estar en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, fenitoína, sorivudina, brivudina, antiácidos o alopurinol
  • No participar simultáneamente en otro estudio terapéutico ni recibir otro fármaco experimental

Información del Ensayo

NCT00541112
Archived
Fase 2
19 participantes
Oct 2007
Ene 2010

Ubicaciones10

France (10)
Institut Bergonie
Bordeaux, 33076
Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
Dijon, 21079
Centre Oscar Lambret
Lille, 59020
Centre Leon Berard
Lyon, 69373
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298
Centre Antoine Lacassagne
Nice, 06189
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite, 69495
Centre Rene Huguenin
Saint-Cloud, 92210
Centre Alexis Vautrin
Vandœuvre-lès-Nancy, 54511
Institut Gustave Roussy
Villejuif, F-94805

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov