Un estudio de fase I/II con la vacuna CEA(6D) VRP en pacientes con tumores avanzados o metastásicos que expresan CEA.

Criterios de inclusión:

Solo para los cohortes 1-4:

• Diagnóstico histológico confirmado de malignidad metastásica debido a un tumor que expresa CEA.
• El tumor debe expresar CEA, según lo definido por la tinción inmunohistoquímica, el nivel de CEA en sangre o un tumor que se sepa que es universalmente CEA positivo.
• Debe haber recibido tratamiento con terapia estándar que tenga un posible beneficio en la supervivencia general o haber rechazado dicha terapia.
• Debe haber recibido y progresado después de al menos una línea de quimioterapia paliativa para cáncer colorrectal, de mama, de pulmón o de páncreas. Para otras malignidades, si existe una terapia de primera línea con beneficio en la supervivencia o paliativo, debe haberse administrado y debe haber habido progresión de la enfermedad.

Solo para el cohorte 5:

• Cáncer de colon confirmado histológicamente (cáncer rectal excluido). Dado que el cáncer de colon es casi universalmente CEA positivo, no se requiere la tinción de CEA.
• Cáncer de colon en estadio III documentado sin evidencia de enfermedad.
• Entre uno y seis meses después del tratamiento adyuvante postoperatorio estándar, que debe haber consistido en 5-fluorouracilo y ácido folínico o capecitabina con o sin oxaliplatino durante 4 a 6 meses.

Para todos los cohortes:

• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %.
• Esperanza de vida estimada > 6 meses y no se espera que requiera más quimioterapia sistémica durante al menos 3 meses.
• Edad ≥ 18 años.
• Función hematológica adecuada (recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL y plaquetas ≥ 100 000/microlitro).
• Función renal y hepática adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL y ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal).
• Pacientes que hayan recibido inmunoterapia dirigida a CEA, siempre que el tratamiento se haya interrumpido al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Los pacientes que estén tomando medicamentos que no tengan antecedentes conocidos de inmunosupresión son elegibles para este ensayo.
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para regresar al Duke University Medical Center para un seguimiento adecuado, según lo requiera el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia citotóxica concurrente (debe haber transcurrido al menos 3 meses entre cualquier inmunoterapia previa dirigida a CEA y el tratamiento del estudio, y al menos 4 semanas entre cualquier otra terapia previa y el tratamiento del estudio).
• Se permitirá que los pacientes con metástasis cerebrales previamente resecadas participen si una tomografía computarizada o una resonancia magnética no muestran metástasis dentro de los 1 meses antes de la inscripción.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune.