NCT00498407
Un estudio de fase II de CP-4055 como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con CRC metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que hayan fracasado en un régimen de quimioterapia de primera línea que contenga oxaliplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) con o sin bevacizumab, con o sin otros productos medicinales de investigación (PMI).
2. Enfermedad medible según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
3. Estado funcional 0-2 según el ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
4. Edad de 18 años o más.
5. Esperanza de vida > 3 meses.
6. Consentimiento informado firmado (CI).
7. Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas previas al tratamiento con CP-4055. Las pacientes en período de lactancia están excluidas.
8. Tanto los pacientes masculinos como los femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante toda la duración del estudio, y los hombres también durante 3 meses después de la última dosis de CP-4055.
9. Funciones hematológicas y biológicas adecuadas.
Criterios de exclusión:
1. Metástasis cerebrales conocidas.
2. Radioterapia en más del 30 % de la médula ósea.
3. Participación en otro estudio clínico terapéutico dentro de los 30 días previos a la inclusión o durante este estudio clínico.
4. Tratamiento concomitante con medicamentos no permitidos:
- Fármacos alternativos
- Altas dosis de vitaminas
5. Antecedentes de reacciones alérgicas a ara-C o huevo.
6. Cualquier trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio clínico (por ejemplo, enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección activa o en curso).
7. Cualquier trastorno significativo del sistema nervioso central o psiquiátrico que dificulte el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
8. Embarazo, lactancia o ausencia de anticoncepción adecuada en pacientes fértiles, tanto masculinos como femeninos.
9. Estado positivo conocido para el VIH y/o hepatitis B o C.
10. Abuso de drogas y/o alcohol.
11. Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar.
