Estudio de nimotuzumab e irinotecán en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión

• Cáncer colorrectal confirmado con enfermedad metastásica documentada en estudios de imagen diagnóstica.
• Enfermedad medible.
• Debe existir documentación clínica de fracaso tras recibir al menos un régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica que contuviera irinotecán.
• Debe existir documentación del fracaso mediante TC, RM o PET. Los pacientes que fueron intolerantes al irinotecán a pesar de las reducciones de dosis no son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes deben haber fracasado con el irinotecán, que recibieron en uno de los siguientes tres regímenes iniciales: semanal, quincenal o cada 3 semanas. mg/m².

6. Los pacientes pueden haber recibido cualquier número de regímenes previos estándar e investigacionales o tratamientos de radiación, siempre y cuando cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.

• Edad mayor de 18 años.
• Esperanza de vida mayor de 3 meses.
• Estado funcional ECOG menor de 1.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea.
• Los pacientes deben tener documentación médica de la dosis, el esquema y las fechas de la última administración de irinotecán.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión del sujeto

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debido a los agentes administrados hace más de 4 semanas. La neurotoxicidad, si está presente, debe haberse resuelto a < grado 2.
• No se permiten otros agentes investigacionales.
• No se permiten metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes con antecedentes de tumores primarios del SNC, convulsiones no bien controladas con terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular también serán excluidos.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nimotuzumab, irinotecán u otros agentes utilizados en el estudio.
• Terapia previa dirigida al EGFR.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso que requiera antibióticos parenterales, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los pacientes VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles.
• Enfermedad cardiovascular activa, por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York, arritmia cardíaca grave que requiera medicación o enfermedad vascular periférica de grado II o superior. Además, los pacientes con trombosis arterial, infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares [accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT)] dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio serán excluidos.
• Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio.