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NCT00465725
Un estudio que compara el picoplatino oral con el picoplatino intravenoso en sujetos con tumores sólidos.
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Fase 1
Descripción
Picoplatino es un nuevo fármaco quimioterapéutico a base de platino que se ha estudiado en diversos tipos de cáncer. Los estudios de fase I y fase II han demostrado que picoplatino podría ser eficaz en pacientes cuyo cáncer reaparece o no mejora tras el tratamiento con quimioterapia. En estos estudios, picoplatino se administró por vía intravenosa. Se ha formulado una cápsula que contiene picoplatino. Este estudio investigará la actividad de la cápsula oral en humanos. Se incluirán participantes con tumores sólidos avanzados.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de neoplasia no hematológica.
- Pacientes para los que no existe una terapia estándar y para los que, en opinión del investigador, los tratamientos con picoplatino como agente único son apropiados.
- Edad igual o superior a 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
(Se aplican criterios de inclusión adicionales).
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas.
- Radioterapia previa que involucre ≥ 30% del espacio total de la médula ósea.
- Cualquier condición médica concurrente grave y/o no controlada que pueda comprometer la participación en el estudio.
- Cirugía gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco administrado por vía oral.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, gastritis, úlceras, hemorragia gastrointestinal o rectal.
- Evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis activa.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o en período de lactancia.
(Se aplican criterios de exclusión adicionales).
Información del Ensayo
NCT00465725
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Fase 1
18 participantes
Abr 2007