Estudio de XL281 en adultos con tumores sólidos.

Criterios de inclusión clave:

• El sujeto debe tener un tumor sólido confirmado histológicamente que sea metastásico o irresecable, y para el cual no existan o ya no sean efectivos los tratamientos curativos o paliativos estándar, y no haya terapias conocidas que prolonguen la supervivencia. Los sujetos tratados con la dosis máxima tolerada (una o dos veces al día) deben tener un diagnóstico de cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas (ya no se están reclutando pacientes), melanoma o cáncer de tiroides papilar. También deben cumplirse otros requisitos de elegibilidad.
• El sujeto debe tener ≥18 años.
• El sujeto debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2.
• El sujeto debe tener una función orgánica y de médula ósea adecuada.
• El sujeto debe ser capaz de comprender el protocolo y haber firmado el documento de consentimiento informado.
• Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el curso del estudio y durante 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la fase de selección.
• El sujeto no debe tener otro diagnóstico de malignidad (a menos que sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o una malignidad diagnosticada hace ≥5 años, y no debe haber presentado evidencia de enfermedad durante los 5 años previos a la selección para este estudio).
• El sujeto debe cumplir con otros requisitos de elegibilidad.

Criterios de exclusión clave:

• El sujeto ha recibido tratamiento antineoplásico (p. ej., quimioterapia, radioterapia, citocinas u hormonas) dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido tratamiento con un inhibidor de quinasas de molécula pequeña o una terapia hormonal (incluidos inhibidores de quinasas u hormonas en investigación) dentro de un período de tiempo determinado antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días de la primera dosis de XL281.
• El sujeto no se ha recuperado hasta el grado ≤1 de los eventos adversos (EA) o no ha vuelto a los valores basales en un 10 % debido a agentes en investigación u otros agentes administrados hace más de 30 días antes de la inclusión en el estudio. Algunas toxicidades irreversibles de tratamientos previos pueden estar permitidas.
• El sujeto requiere tratamiento con antiácidos (tratamiento continuo), inhibidores de la bomba de protones u antagonistas de los receptores H2.
• El sujeto tiene un tumor cerebral primario o metástasis cerebrales conocidas.
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, una infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación de XL281 o a la famotidina.
• El sujeto no puede o no está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio o a cooperar plenamente con el investigador o su representante.
• El sujeto está recibiendo anticoagulación con warfarina o compuestos relacionados con la cumarina (se permite warfarina a baja dosis ≤ 1 mg/día, heparina y heparina de bajo peso molecular).
• El sujeto debe cumplir con otros requisitos de elegibilidad.