Cetuximab más capecitabina y oxaliplatino administrados cada dos semanas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con gen KRAS de tipo salvaje.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado aprobado.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma avanzado de colon o recto, con KRAS de tipo salvaje en el análisis de mutaciones.
• No haber recibido quimioterapia previa para enfermedad metastásica (pacientes sin tratamiento quimioterapéutico previo). Se permite la terapia adyuvante previa con 5FU/LV o IFL (irinotecán, fluorouracilo y leucovorina (ácido fólico)) si se completó al menos seis meses antes de la inclusión en este estudio.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST, según se define en la Sección 3.3.1.
• Los sujetos deben tener disponible tejido tumoral para las pruebas de inmunohistoquímica (IHQ) para la expresión de EGFR.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0-1.
• Recuperación completa de cualquier procedimiento quirúrgico previo.
• Se espera una supervivencia mayor de 12 semanas.
• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio, de manera que se minimice el riesgo de embarazo. Las WOCBP deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Función hematológica adecuada, definida por un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1.500/mm3 y un recuento de plaquetas > 100.000/mm3.
• Función hepática adecuada, definida por un nivel de bilirrubina total no mayor de 2,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN) y niveles de AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) no mayores de 2,5 veces el ULN (niveles de AST y ALT no mayores de 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas).
• Función renal adecuada, definida por un nivel de creatinina en suero no mayor de 1,5 veces el ULN.

Criterios de exclusión:

• WOCBP que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inclusión o antes de la administración del fármaco del estudio.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no utilicen un método anticonceptivo eficaz si sus parejas son mujeres en edad fértil.
• Sujetos con > Grado 1 de neuropatía.
• Cualquier infección activa o no controlada.
• Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses o evidencia clínica actual de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y haya interrumpido todo el tratamiento para ese cáncer durante al menos 5 años.
• Metástasis del sistema nervioso central.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los hombres y las mujeres en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Trastornos médicos o psiquiátricos que interfieran con el consentimiento informado o que los conviertan en un mal candidato para participar en este ensayo.
• Reacción alérgica previa a la terapia con anticuerpos monoclonales quiméricos o murinos o presencia documentada de anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA).
• Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental previo en los 30 días anteriores.
• Terapia previa con oxaliplatino, cetuximab o terapia previa que se dirija a la vía del EGF (factor de crecimiento epidérmico).
• Los prisioneros o los sujetos que estén detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa) no deben incluirse en este estudio.
• Mutación en el gen KRAS.