SPIRITT: Ensayo clínico de tratamiento con panitumumab e irinotecán en segunda línea.

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de colon o recto que, en opinión del investigador, no puede ser curado mediante resección quirúrgica en el momento de la aleatorización.
• Pacientes con mCRC con gen KRAS de tipo salvaje, procedente del tumor primario o de la metástasis.
• Fracaso de la quimioterapia previa de primera línea basada en oxaliplatino con bevacizumab (al menos cuatro dosis terapéuticas de quimioterapia basada en oxaliplatino y bevacizumab) para mCRC.
• Al menos una lesión unidimensionalmente medible según los criterios RECIST modificados.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa (ECOG) de 0 o 1.
• Hombre o mujer de 18 años o más.
• Funciones hematológicas, químicas, de coagulación y metabólicas dentro de los límites normales o definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión

• Tratamiento previo con irinotecán, terapia anti-EGFR (por ejemplo, cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) o vacuna para el tratamiento de mCRC.
• Radioterapia ≤ 14 días antes de la aleatorización.
• Evidencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC).
• Toxicidades no resueltas de la terapia antitumoral previa que, en opinión del investigador, impidan la participación del sujeto.
• Antecedentes de otro cáncer primario invasivo, excepto:
• Cáncer de piel no melanoma curado o tratado.
• Carcinoma cervical in situ tratado de forma curativa.
• Otro tumor sólido primario tratado de forma curativa y sin tratamiento administrado ≤ 2 años antes de la aleatorización y, en opinión del investigador, es poco probable que haya recurrencia ≤ 2 años después de la aleatorización.

Medicamentos

• Tratamiento crónico diario (según lo determine el investigador) con aspirina (> 325 mg/día) o antiinflamatorios no esteroideos que se sepa que inhiben la función plaquetaria.
• Infección que requiera un ciclo de antimicrobianos sistémicos que se haya completado ≤ 14 días antes de la aleatorización (se puede hacer una excepción a criterio del investigador para el tratamiento oral de una infección del tracto urinario [ITU] no complicada).
• Sujetos que estén recibiendo concomitantemente algún agente o terapia de investigación ≤ 30 días antes de la aleatorización.

General:

• Riesgo cardiovascular significativo según lo definido en el protocolo.
• Antecedentes de isquemia arterial periférica ≤ 24 semanas antes de la aleatorización (los sujetos con claudicación intermitente breve, reversible e inducida por el ejercicio son elegibles).
• Antecedentes de isquemia arterial visceral ≤ 24 semanas antes de la aleatorización.
• Riesgo significativo de hemorragia:
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤ 28 días antes de la aleatorización.
• Anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso del estudio.
• Biopsia de núcleo u otro procedimiento menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular ≤ 7 días antes de la aleatorización.
• Cualquier hemorragia significativa que no esté relacionada con el tumor primario de colon ≤ 24 semanas antes de la aleatorización.
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía preexistente, con la excepción de una terapia anticoagulante crónica bien controlada.
• Heridas graves o que no cicatrizan, úlceras cutáneas o fracturas óseas no consolidadas.
• Úlcera gastroduodenal(es) que, según la endoscopia, sea(n) activa(s) o úlcera gastrointestinal no controlada ≤ 28 días antes de la aleatorización.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada (TC) basal.
• Ascitis clínicamente significativa.
• Sujetos que se sepa que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que se sepa que tienen infección crónica o activa por hepatitis B o C.
• Hombres y mujeres en edad fértil (mujeres que han pasado la menopausia hace < 52 semanas, que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no se abstienen) que no consienten en utilizar métodos anticonceptivos adecuados (según el estándar de atención institucional) durante el curso del estudio y después de la última fecha de administración del tratamiento de segunda línea (24 semanas para mujeres, 4 semanas para hombres).
• Mujeres que den positivo en la prueba de embarazo en suero o en orina ≤ 72 horas antes de la aleatorización o que estén amamantando.
• Sujetos alérgicos a cualquier componente que forme parte del régimen de tratamiento.