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NCT00361244
SU011248 en combinación con irinotecán y cetuximab como régimen de segunda línea para el cáncer colorrectal en estadio IV.
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Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de SU011248 y la dosis más alta de este fármaco que se puede administrar de forma segura en combinación con los fármacos quimioterapéuticos irinotecán y cetuximab. Los estudios de laboratorio han demostrado que SU011248 puede bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos en los tumores, lo que podría impedir que los tumores sigan creciendo. Otros estudios han demostrado la posibilidad de que SU011248 pueda potenciar la actividad antitumoral de otros fármacos quimioterapéuticos, como el irinotecán y el cetuximab.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto con evidencia de enfermedad metastásica. La localización de la lesión primaria debe haber sido confirmada endoscópicamente, radiológicamente o quirúrgicamente como estando o habiendo estado en el intestino grueso.
- Los pacientes deben haber recibido un régimen de quimioterapia previo (y solo uno) para la enfermedad metastásica, utilizando 5-FU/LV o Xeloda en combinación con oxaliplatino y Avastin.
- Deben haber transcurrido > 4 semanas desde el momento de una cirugía mayor.
- Deben haber transcurrido > 2 semanas desde el momento de una cirugía menor.
- Deben haber transcurrido > 4 semanas desde el momento de una radioterapia mayor.
- Función orgánica y de la médula ósea normal.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST.
- Mayor de 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con irinotecán, cetuximab o SU011248.
- Cualquiera de los siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina inestable o grave; infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; accidente cerebrovascular; o accidente isquémico transitorio.
- Metástasis cerebrales conocidas o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada.
- Hemorragia de grado 3 o superior según la escala NCI CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Hipertensión no controlada.
- Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de próstata localizado con un PSA normal en los últimos 3 meses, el cáncer de vejiga in situ o el cáncer de cuello uterino in situ, siempre que estén adecuadamente tratados.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico.
Información del Ensayo
NCT00361244
Archived
Fase 1
6 participantes
Jul 2006
Ubicaciones3
United States (3)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston, Massachusetts, 02115
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02115
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02114