Atorvastatina cálcica, inulina enriquecida con oligofructosa o sulindac en la prevención del cáncer en pacientes con mayor riesgo de desarrollar neoplasias colorrectales.

Criterios:

• Estado funcional ECOG de 0-2
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Los pacientes fértiles deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces
• No tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• No tener antecedentes de neoplasia invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer colorrectal
• No tener antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica confirmada por endoscopia
• No tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
• No tener antecedentes de enfermedad hepática crónica o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas
• No tener antecedentes de reacciones de tipo alérgico, incluido el asma o la urticaria, a la aspirina o los AINE
• No tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada, que incluya, entre otras, las siguientes:

• Infección activa o en curso
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Angina de pecho inestable
• Arritmia cardíaca
• Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impidan el cumplimiento del estudio
• Al menos 6 semanas desde la administración previa de corticosteroides orales
• Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN
• Creatina fosfoquinasa ≤ 1,5 veces el LSN
• No estar embarazada ni amamantando
• Al menos 6 semanas desde la administración previa de estatinas
• Presentar un riesgo aumentado de desarrollar neoplasia colorrectal esporádica, según se defina mediante 1 de los siguientes criterios:

• Antecedentes de cáncer de colon (excluyendo tumores en estadio IV o de Dukes D)
• Debe haber completado la terapia adyuvante previa para el cáncer de colon hace ≥ 12 meses
• Antecedentes de adenomas colorrectales, que cumplan alguno de los siguientes criterios:

• ≥ 1 cm de diámetro
• ≥ 3 en número total
• Cualquier componente de morfología vellosa
• Displasia de alto grado
• Al menos 5 focos crípticos aberrantes rectales (ACF), mediante cromoscopia de aumento, que cumplan ambos de los siguientes criterios:

• Al menos 5 criptas agrupadas en un solo grupo (el espacio máximo entre las criptas debe ser ≤ 2 veces el diámetro medio de la cripta)
• Diámetro de la cripta ≥ 1,5 veces el diámetro de las criptas normales circundantes
• No tener antecedentes de cáncer rectal, poliposis adenomatosa familiar o cáncer colorrectal hereditario no polipósico
• Prueba de embarazo negativa
• Al menos 6 meses desde el uso previo y no realizar un uso regular concurrente* de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Se permite el uso concurrente de aspirina a dosis cardioprotectoras (≤ 162,5 mg/día o 325 mg cada dos días)
• No haber sido sometido a cirugía rectal previa que implique la resección de la mucosa
• No haber recibido radioterapia pélvica previa
• No realizar un uso regular concurrente* de inhibidores de la ciclooxigenasa-2
• No utilizar fármacos anticoagulantes de forma concurrente (es decir, warfarina, heparina, clopidogrel bisulfato o dipiridamol de liberación prolongada)
• No utilizar de forma concurrente ninguno de los siguientes:

• Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo o fenofibrato)
• Ciclosporina
• Eritromicina o antibióticos macrólidos
• Inhibidores de la proteasa
• Antifúngicos azólicos
• Diltiazem
• Verapamil
• Compuestos que contengan niacina o ácido nicotínico

*Definido como 7 días consecutivos durante > 3 semanas O > 21 días en total durante la participación en el estudio

*Los pacientes pueden ser elegibles para el tratamiento del estudio después de suspender el uso de AINE durante 12 semanas, a discreción de su proveedor de atención médica

• No utilizar otros agentes de investigación de forma concurrente
• No tener programada (o es probable que requiera) una colonoscopia o una rectosigmoidoscopia flexible con fines clínicos durante el tratamiento del estudio
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN
• Hemoglobina ≥ límite inferior normal
• AST ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces el LSN