Estudio de fase II de simvastatina más irinotecán, fluorouracilo y leucovorina (FOLFIRI) para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente.

2. Edad ≥ 18 años.

3. Estado funcional ECOG de 0 a 2.

4. Al menos una lesión medible.

5. Esperanza de vida mínima de 12 semanas.

6. Reserva adecuada de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL, plaquetas ≥ 100.000/µL).

7. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min).

8. Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL, AST/ALT ≤ 3 veces el límite superior normal).

9. No haber recibido terapia previa con estatinas para reducir el colesterol en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.

10. No haber recibido quimioterapia o inmunoterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico (se permite la quimioterapia o la quimiorradioterapia adyuvante más de 6 meses antes del inicio del estudio).

11. Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Infección activa que requiera terapia antibiótica.

2. Embarazo y/o lactancia.

3. Otra enfermedad grave o condición médica que no sea apropiada para la quimioterapia, especialmente enfermedad cardiovascular.

4. Lesiones metastásicas cerebrales.

5. Administración de radioterapia dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.